MACCHINE ESTETICHE E BODY CONTOURING: LE TECNOLOGIE NON INVASIVE PER LA RIDUZIONE DEL GRASSO SOTTOCUTANEO LOCALIZZATO

La domanda per i trattamenti di medicina estetica è aumentata significativamente in questi ultimi tempi, in particolare un campo che si è sviluppato velocemente è quello del rimodellamento non invasivo del corpo (non invasive body contouring). A seguito di un loro ampio uso i macchinari estetici, ed in particolare quelli per la riduzione del grasso sottocutaneo, sono stati di recente oggetto di attenzione da parte della legislazione comunitaria. La necessità che ha guidato le autorità responsabili nel rivedere parametri e modalità di immissione sul mercato di questi dispositivi è stata quella di introdurre nuovi sistemi di regolamentazione e controllo al fine di garantire efficacia e sicurezza degli stessi. Obiettivo della tesi è quello di verificare se le tecnologie non invasive per la riduzione del grasso sottocutaneo siano compatibili con quelli che sono i requisiti presenti nel nuovo regolamento. Nella prima parte dell’elaborato è stato analizzato il Regolamento UE 2020/561 che, per l'appunto, normalizza oltre ai dispositivi medici anche una serie di prodotti che sono destinati ad uno scopo estetico, compresi i macchinari destinati al rimodellamento del corpo. I produttori dei dispositivi oggetto della nuova normazione e venduti in Europa devono attenersi a requisiti legali specifici per tutelare la sicurezza all’uso e garantire l’efficacia dei propri prodotti. Prima della richiesta per immissione in commercio devono essere effettuati studi sperimentali e clinici che forniscano dati positivi evidenti sulla sicurezza, sulle prestazioni nelle normali condizioni d’uso del prodotto, sulla valutazione degli effetti collaterali indesiderati e sull’accettabilità del rapporto benefici-rischi. E’ importante che ci sia un follow-up clinico post commercializzazione, volto a raccogliere informazioni/segnalazioni su eventi/incidenti che si sospetta siano 3 collegati al prodotto. Un sistema di sorveglianza correttamente progettato dovrebbe consentire di individuare precocemente eventuali malfunzionamenti e/o complicazioni dei dispositivi e di attuare adeguate misure di minimizzazione del rischio. Nella seconda parte dell’elaborato sono stati analizzati gli aspetti fisio-anatomici del tessuto adiposo sottocutaneo ed i meccanismi di deposito di grasso localizzato in eccesso. Una visione generale sugli approcci tecnologici per la riduzione non invasiva del grasso sottocutaneo è stata successivamente affrontata, evidenziando il meccanismo d’ablazione del grasso ed eventuali effetti collaterali riscontrabili in seguito a questo tipo di pratiche. Sono stati esaminati nello specifico quattro tipologie di macchinari estetici finalizzati al rimodellamento del corpo (ultrasuoni, radiofrequenze, criolipolisi e laser), per ognuno di essi è stato descritto ed analizzato il meccanismo d’azione fisico e biochimico. L’elaborato si è basato su numerosi studi sperimentali e clinici effettuati su questi tipi di dispositivi e su un campione significativo di pubblicazioni. L’insieme dei dati raccolti hanno evidenziato l’efficacia delle tecnologie non invasive per la riduzione del grasso. Il presente lavoro sottolinea inoltre come siano stati effettuati follow-up clinici post commercializzazione, volti a raccogliere informazioni su effetti collaterali comparsi in seguito alle terapie. I dati rilevati sono fondamentali per definire quali possano essere i parametri di valutazione più importanti per assicurare che i trattamenti non siano pericolosi per i pazienti, anche a lungo termine. Trattandosi di prodotti relativamente recenti non esistono protocolli standard per ogni macchinario; sono quindi necessari ulteriori approfondimenti e verifiche al fine di predisporre linee guida specifiche per ogni dispositivo per garantire massime prestazioni in sicurezza.