Impatto economico e sanitario del ritardo all'immissione in commercio di sei farmaci oncologici in Italia

Scopo: Analizzare l’iter di immissione in commercio dei farmaci per uso umano, facendo particolare focus sulle tempistiche e sul costo associato al ritardo nel rilascio della necessaria autorizzazione. Stimare il numero di potenziali nuovi pazienti coinvolti nel ritardo dell’immissione in commercio di sei farmaci oncologici che hanno ricevuto l’AIC in Italia negli anni tra il 2004 e il 2013. Analizzare la potenziale soluzione introdotta dal decreto agosto 2019, volta a ridurre lo spreco di tempo dovuto ad una burocrazia lenta e migliorarne l’efficienza. Metodo: Dopo aver analizzato l’iter di immissione in commercio dei farmaci per uso umano, sono stati presi in considerazione sei medicinali oncologici. È stato stimato il numero di potenziali nuovi pazienti per una singola indicazione terapeutica per ogni farmaco selezionato. Il tempo del ritardo è stato calcolato utilizzando i giorni che separano la data di richiesta dell’immissione in commercio e la data effettiva di ottenimento dell’AIC e si è calcolato il numero di potenziali pazienti che hanno subito il ritardo. Per calcolare il potenziale costo annuo del ritardo è stato stimato il numero di anni-paziente persi e il costo di ogni ritardo è stato calcolato usando una stima del valore della vita per anno. Risultati: Per i sei farmaci considerati, la stima del numero dei casi per l’anno 2018 variava da 111,73 a 7.214,22 e il numero di potenziali casi nel periodo di ritardo considerato per ogni farmaco variava da 140,50 e 8.064,11. Come stima del valore della vita umana sono stati presi in considerazione due valori: - Il prodotto interno lordo a prezzi di mercato per abitante. Per cui il costo del ritardo variava da 12.605.111,64€ a 589.297.372,9€ - 40.000€ come stima paper AIES sulla valutazione economica in sanità. Per cui il costo variava da 17.249.022,83€ a 806.411.441,1€. Conclusioni: I risultati suggeriscono che i pazienti coinvolti nel ritardo avrebbero usufruito dei farmaci aumentando i mesi di sopravvivenza e quindi allungando le loro vite. Il ritardo è causato da un iter di richiesta molto lungo e inadatto a immettere in brevi tempi sul mercato i nuovi farmaci. Nel decreto agosto 2019, già proposto e attualmente in attesa di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, ha introdotto modifiche a questo iter volte a diminuire i tempi di attesa.