Case study di una Renewal Application di un CEP con creazione di una nuova baseline elettronica per il principio attivo Ossicodone cloridrato

La Farmacopea Europea è una delle colonne portanti in materia di controllo e garanzia della qualità dei medicinali e delle sostanze ad uso farmaceutico. In un contesto di crescente globalizzazione, l’adozione di standard qualitativi applicabili nel maggior numero di paesi possibile è una necessità sempre più attuale. In quest’ottica, tali standard devono poter essere certificati attraverso procedure consolidate ed armonizzate tra diversi paesi. Ad oggi, non sono ancora disponibili procedure univocamente riconosciute a livello mondiale, ma è verso questa direzione che la Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) si sta muovendo attraverso l’adozione del formato CTD (Common Technical Document) per la presentazione dei relativi dossier di richiesta o di rinnovo e la sua validità come certificazione riconosciuta in tutta l’Unione Europea affiancata da un ulteriore riconoscimento da parte di altri paesi extra comunitari. L’importante dematerializzazione delle procedure di richiesta e sottoposizione di dossier che si sta realizzando attraverso l’adozione di formati elettronici, tracciabili e sempre disponibili per l’utilizzatore, è un passo necessario per il raggiungimento di una qualità, certificata a livello globale. Il formato elettronico è attualmente obbligatorio per le nuove richieste di CEP, ma l’abbandono dell’ormai obsoleto formato cartaceo non è ancora completo. Infatti, solo da giugno 2016 è stata introdotta l’obbligatorietà dell’utilizzo del formato elettronico e solo nel 2018 ne è stata armonizzata la forma, attraverso l’utilizzo del formato eCTD (electronicCTD) per la richiesta di nuovi CEP relativi a sostanze e attivi ad uso farmaceutico umano. In sede di rinnovo o variazione di queste certificazioni sarebbe sufficiente da parte del produttore sottoporre le sole porzioni di dossier aggiornate in formato elettronico. Diversi CEP attualmente validi sono il risultato di dossier presentati ed approvati a loro tempo in formato cartaceo. Per agevolare la completa transizione verso il formato elettronico, l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) raccomanda fortemente, ai detentori di questi CEP attualmente privi di dossier presentati in formato eCTD , la creazione di una nuova linea di partenza o baseline elettronica in sede di rinnovo attraverso la sottoposizione di dossier completi similmente a quanto avviene per una nuova richiesta per favorire, a chi consulti tale documentazione, la possibilità di una rapida navigazione tra i dati forniti e disponibili. A seguito dell’analisi delle attuali procedure di richiesta, modifica e rinnovo inerenti ai CEP, questa tesi si propone di prendere in esame il particolare caso di un dossier preparato dalla S.a.l.a.r.s. spa, affermata azienda italiana nel settore della produzione e lavorazione degli oppiacei a scopo medico e scientifico, per il rinnovo di una Certification of Suitability in scadenza per l’attivo Ossicodone cloridrato, approntando contemporaneamente la creazione di una nuova baseline. Completa la panoramica una beve disamina dell’Active Substance Master File descrivendo le differenze rispetto al dossier da presentare per richiedere un CEP identificando il suo punto di forza nella possibilità di presentare dossier anche per attivi non inclusi nella Farmacopea Europea, a supporto di richieste di immissioni in commercio, ampliando di fatto le possibilità terapeutiche disponibili.