Cardioaspirina: dal principio attivo alla forma farmaceutica. Analisi del processo produttivo

L’elaborato di tesi è stato svolto presso l’azienda Bayer Healthcare Manufacturing, nel sito produttivo di Garbagnate Milanese. Bayer è leader internazionale per la produzione farmaceutica e uno dei suoi medicinali più conosciuti è l’Aspirina. L’Aspirina appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e il suo utilizzo viene fortemente raccomandato nell’ambito della prevenzione cardiovascolare ed oncologica. (Nancy, R. Cook, 2013). Antiplatelet Trialists' Collaboration. (1988). La sua azione inibitoria a livello dell’enzima ciclossigenasi 1 (COX-1) porta al blocco nella produzione delle prostaglandine con conseguente effetto antipiretico, analgesico, antiinfiammatorio e anche antiaggregante. (Botting, 2010) Recenti studi, condotti durante la pandemia di COVID-19, sembrano evidenziare come l’utilizzo di Aspirina in pazienti affetti da COVID-19 possa ridurre i rischi di ospedalizzazione all’interno delle terapie intensive, con conseguente diminuzione delle possibilità di sviluppo di effetti collaterali gravi. L’inserimento all’interno dell’area produttiva, bulk production, mi ha consentito di entrare in contatto con una realtà produttiva multinazionale. L’obiettivo dell’elaborato di tesi consiste nell’illustrare le diverse fasi del processo di produzione delle compresse di Cardioaspirina 100 mg, in termini di attività svolte e documentazione ottenuta. In particolare, una cospicua parte del lavoro ha riguardato la batch record review, ossia la revisione della documentazione generata durante il processo produttivo, al fine di garantire che ogni singola fase e operazione del processo sia stata eseguita correttamente. La documentazione generata durante il processo produttivo ha la stessa importanza del prodotto fabbricato, in quanto ne attesta la corretta preparazione e garantisce la compliance del prodotto ai dossier di registrazione e alle GMP (Good Manufacturing Practice). Nel dettaglio, l’attività di revisione della documentazione allegata al batch record report cartaceo ed elettronico prevede il controllo in termini di completezza, accuratezza e integrità dei dati originati. Se durate la revisione vengono riscontrate eventuali non conformità in termini di processo o documentazione (deviazioni), è necessario tenere traccia dell’accaduto e adottare delle azioni correttive atte a prevenire il ripresentarsi dell’avvenimento. Parte fondamentale all’interno di un sito produttivo farmaceutico è la gestione di tutta la documentazione che si viene a creare e che è importante in quanto certifica quanto successo a quello specifico lotto produttivo. La corretta gestione e conservazione dei documenti e dell’enorme quantità di dati strettamente correlati è stata un ulteriore prerogativa del lavoro svolto.