MEA-VAX19: STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO SULLA SAFETY DEI VACCINI ANTI COVID-19 PRESSO IL CENTRO CARDIOLOGICO MONZINO

BACKGROUND e OBIETTIVI I vaccini anti COVID-19 sono stati sviluppati in tempi molto brevi e immessi in commercio con procedimenti utilizzati in condizioni di emergenza, come la rolling review e l’approvazione condizionata. Risulta, quindi, necessario predisporre un’attenta sorveglianza post-marketing. L’obiettivo primario dello studio MEA-VAX19 è determinare la safety a breve, medio e lungo termine del vaccino Comirnaty® di Pfizer e in una sotto-analisi del vaccino Vaxzevria® di AstraZeneca. L’obiettivo secondario è di quantificare i casi di infezione da COVID-19 post-vaccinazione. Verrà, inoltre, riportata un’analisi preliminare di correlazione tra la somministrazione del vaccino Comirnaty® e lo sviluppo del titolo anticorpale IgG nei soggetti che hanno completato il ciclo vaccinale. MATERIALI/METODI Lo studio è di tipo prospettico osservazionale multicentrico, è stato promosso dall’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) e prevede la partecipazione del Centro Cardiologico Monzino (CCM) come centro satellite. L’abstract si concentrerà sull’analisi dei dati raccolti presso il CCM. I dati sulle reazioni avverse (ADR) sono stati raccolti tramite la compilazione di un questionario dopo la prima (T0), dopo la seconda dose di vaccino (T21) e a 14 giorni di distanza dall’una e dall’altra dose (T14 e T35); solo nei soggetti che hanno ricevuto Comirnaty® anche a 60 giorni dalla data di presunta immunizzazione (T60). RISULTATI Hanno aderito allo studio 653 soggetti vaccinati con Comirnaty®. Il campione ha un’età media di 43.7 anni ed è costituito da 407 femmine e 246 maschi; 138 soggetti hanno avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2. Al T0 il 70% del campione ha manifestato almeno un’ADR, ancora presente al T14 nel 3,7% dei casi, al T21 il 73% del campione ha manifestato almeno un’ADR, ancora presente al T35 nel 7,6% dei casi. Le ADR maggiormente segnalate sono state: problemi al sito di iniezione, stanchezza, cefalea e dolore muscolare. Il numero medio di ADR per soggetto è risultato essere: al T0 una media di 2,1 ADR, al T21 di 3,5. Dividendo il campione in soggetti con precedente infezione da COVID-19 (CoV ) e in soggetti naïve all’infezione (noCoV), nel gruppo CoV ha manifestato almeno un’ADR al T0 e al T21 rispettivamente il 79% e il 76,6% del campione, mentre nel gruppo noCoV rispettivamente il 67,6% e il 72%. Nel gruppo CoV il numero medio di ADR per soggetto al T0 è stato di 3,2, mentre nel gruppo noCoV di 1,8; al T21 il numero di ADR medie nei due gruppi è di 3,4 e 3,6. Il 5,4% dei soggetti ha manifestato febbre (≥ 37,5°C) come effetto collaterale a T0, di cui il 18,2% con valore maggiore di 39°C. Al T60 7 soggetti (1,9%) hanno contratto nuovamente l’infezione da COVID-19, di questi solo 2 hanno manifestato dei sintomi. 555 soggetti si sono sottoposti al test sierologico, il 56% del campione presenta un titolo anticorpale IgG maggiore di 800 AU/ml e solo 2 soggetti riportano un esito inferiore al limite minimo di 13 AU/ml. Il sottogruppo di 96 soggetti vaccinati con Vaxzevria® ha un’età media di 32,5 anni ed è costituito da 70 femmine e 26 maschi. Al T0 il 90,6% dei soggetti ha manifestato almeno un’ADR, di cui il 62,1% grave secondo i criteri AIFA, il 66% ha manifestato la febbre e di questi i 40% con un valore maggiore di 39°C. CONCLUSIONI Nei soggetti vaccinati con Comirnaty® le ADR si presentano con un’incidenza e una durata maggiore alla seconda dose rispetto che alla prima, in particolare nei soggetti CoV del gruppo si ha un’incidenza maggiore di ADR rispetto ai noCoV. I casi di infezione da COVID-19 post-vaccinazione hanno manifestato una sintomatologia molto limitata. Nel campione che ha effettuato il test sierologico più della metà ha sviluppato un valore anticorpale sopra il limite massimo misurabile dal test. Nei soggetti vaccinati con Vaxzevria® le ADR si sono presentate con un’incidenza e una durata maggiore dopo la prima dose.