Vaccinovigilanza: raccolta e analisi dei dati in uno studio di vaccinovigilanza attivo riguardante i vaccini COVID-19

On 11th March 2020 the World Health Organization (WHO) officially declared that SARS-Covid 2019 infection is a pandemic. Since that day the Scientific community has developed a series of measures designed to contain the infection by testing new methods of medical treatment, including prevention. COVID-19 is a disease caused by new Sars-CoV-2 corona virus. The most common symptoms are dry cough, slightly raised temperature and tiredness and these are found in almost all cases. The development of a vaccine in the short term is a significant solution to reduce the hospitalization rate. Researchers have come up with two main types of vaccine: -mRNA, that uses RNA messenger technology, in which the genome sequence is inoculated to generate the antigen. Comirnaty and Moderna vaccines use this kind of technology. -Viral Vector, that uses a modified version of the chimpanzee adenovirus, which is no longer replicable. The vector is necessary to ensure the manifestation of the spike protein. In response to this medical treatment in a state of emergency, vaccine-vigilance (a branch of pharmacovigilance) acquires a role of primary importance: it consists in collecting a series of activities that aim to store, detect, examine, assess data and then reporting medicines’ risks and benefits. Therefore, the ultimate aim is to maintain, change, cease, or withdraw the authorization to use that specific treatment. The withdrawal can be applied both in pre-authorization and post approval part. This thesis aims at collecting information relating to the safety of certain COVID-19 vaccines by matching obtained data with the national ones within an enabled vaccine-vigilance plan at the I.R.C.C.S. Foundation, the National Cancer Institute of Milan. Ultimately, therefore, the safety of the vaccine is evaluated by collecting adverse reactions, specifically in frail patients with one or more disorders.

L’11 Marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dichiara ufficialmente che l’infezione SARS-Covid 19 è una pandemia, e a partire da questa data vengono sviluppate e promosse una serie di iniziative volte da un lato a contenere l’infezione e dall’altro a sperimentare forme di cura e prevenzione della stessa. COVID-19 è una malattia causata dal nuovo corona virus SARS-CoV-2. I principali sintomi riguardano tosse secca, febbre e stanchezza e questi vengono riscontrati nella quasi totalità dei casi. Uno strumento molto importante, che si è reso necessario in questo stato di emergenza, è lo sviluppo in tempi limitati di un vaccino con lo scopo di diminuire il numero di ospedalizzazioni. Sono state sviluppate due principali tipologie di vaccino: - A mRNA, che utilizza la tecnologia a RNA messaggero, in cui viene inoculata la sequenza genetica con le istruzioni per produrre l’antigene che viene espresso nell’individuo vaccinato. I due vaccini che utilizzano questa tecnologia sono Comirnaty e Moderna. - A vettore virale che utilizza una versione modificata dell’adenovirus dello scimpanzè, non più in grado di replicarsi, come vettore per permettere l’espressione della proteina Spike. A seguito dello sviluppo di nuovi vaccini in uno stato di emergenza acquisisce un ruolo di primaria importanza la vaccinovigilanza, una branca della farmacovigilanza. Questa consiste in un insieme di attività che mirano a raccogliere, archiviare, identificare, analizzare e valutare dati per poi informare sui rischi e benefici dei medicinali. Il fine ultimo è quindi quello di mantenere, modificare, sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco e viene applicata sia in ambito pre-autorizzativo sia post-autorizzativo. Lo scopo di questa tesi è raccogliere informazioni relative alla sicurezza di alcuni vaccini COVID-19, confrontare i dati ottenuti con quelli nazionali nell’ambito di un progetto di vaccinocigilanza attiva presso la Fondazione I.R.C.C.S Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Si valuta quindi, tramite raccolta di reazioni avverse, la sicurezza del vaccino, in particolare viene valutata la sicurezza in pazienti fragili con una o più comorbidità.