Aspetti farmacologici e tecnologici di Stelara nel trattamento della psoriasi a placche: dalle generalità della patologia alle criticità del farmaco biologico Ustekinumab

La psoriasi rappresenta una patologia dermatologica, infiammatoria e immunomediata a decorso cronico e recidivante caratterizzata dalla presenza di lesioni eritemato-desquamative, principalmente a livello di gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e sacro. Esistono diverse manifestazioni cliniche e si possono presentare in qualsiasi periodo della vita con la stressa incidenza in entrambi i sessi. E’ una patologia molto impattante sulla qualità di vita, in quanto influisce negativamente sulla vita sociale e sulle relazioni intrapersonali. Il processo patologico è contraddistinto da una proliferazione anomala dei cheranociti, che porta ad un ispessimento dell’epidermide, accompagnato da una infiammazione di esso e del derma a causa dell’infiltrazione linfocitaria. I fattori che entrano in gioco sono vari e comprendono fattori genetici, esterni e ambientali che scatenano una reazione immunologica specifica mediata prevalentemente da linfociti T. La scelta del trattamento farmacologico dipende da vari fattori e dalla gravità della psoriasi. Essi permettono di controllare l’andamento della patologia evitandone un suo peggioramento; tuttavia, difficilmente permette la completa guarigione delle placche e delle lesioni. Al giorno d’oggi è possibile avere un miglioramento della qualità di vita dei pazienti grazie a nuova frontiera rappresentata dai farmaci biologici. Essi sono una vera e propria rivoluzione nel trattamento della psoriasi in merito al loro meccanismo d’azione altamente selettivo. Infatti, consentono di ottenere nella maggior parte dei casi, una considerevole efficacia terapeutica con riduzione degli effetti collaterali rispetto alle terapie convenzionali usate fino ad ora, sebbene gli effetti secondari a lungo termine associati non sono ancora del tutto noti. Ad ogni modo, la terapia è limitata ai soggetti con determinate condizioni di gravità o non responders. Essendo farmaci innovativi di recente introduzione, presentano una regolamentazione europea ed una richiesta all’AIC particolare, inoltre hanno un processo di produzione altamente specifico e complesso che richiede l’utilizzo delle biotecnologie. Infine, essendo principalmente veicolati in forme farmaceutiche per via parenterale, presentano delle criticità tecnologiche legate soprattutto alla fase di sterilizzazione che rappresenta l’operazione più impattante, in termini di stabilità e validazione del processo. I farmaci biologici offrono una vasta possibilità di nuove opzioni terapeutiche che si distinguono in base al target immunologico. Stelara, approvato nell’Unione Europea nel 2009 e disponibile in due forme iniettabili per via sottocutanea, è un anticorpo monoclonale che contiene come principio attivo l’ustekinumab, che agisce bloccando le interleuchine IL-12 e IL-23, due citochine implicate nella patogenesi della psoriasi e nei disturbi infiammatori immuno-mediati, riducendo l'attività e i sintomi caratteristici della psoriasi. Come dimostrato dagli studi condotti sul farmaco, la terapia con ustekinumab è sicura ed efficace per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, sia in pazienti che non hanno risposto adeguatamente a precedenti trattamenti, sia in pazienti intolleranti ad altre terapie sistemiche, ma anche in pazienti mai stati trattati.