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N-Nitrosamines are carcinogenic substances and their presence in medicines for human use (in particular Sartani), is a serious risk for the health of patients. The aim of the work was the development of an HPLC / MS / MS method in exact mass for the determination of 8 Nitrosamines in Valsartan formulations, which was selective towards all the excipients used in the various formulations marketed and sufficiently sensitive to to be able to quantify the nitrosamines at least at 30ng / g of active principle. In addition, the 8 Nitrosamines were screened in all products containing Valsartan, marketed in Italy in February 2021.

Le N-Nitrosammine sono sostanze cancerogene e la loro presenza nei medicinali a uso umano (in particolare Sartani), è un serio rischio per la salute dei pazienti. Lo scopo del lavoro è stata la messa a punto di un metodo HPLC/MS/MS in massa esatta per la determinazione di 8 Nitrosammine in formulazioni di Valsartan, che fosse selettivo verso tutti gli eccipienti usati nelle varie formulazioni immesse in commercio e sufficientemente sensibile per poter quantificare le Nitrosammine almeno a 30ng/g di principio attivo. Inoltre è stato effettuato lo Screening delle 8 Nitrosammine in tutti i prodotti contenti Valsartan, commercializzati in Italia a Febbraio 2021.

N-NITROSAMMINE: IMPUREZZE GENOTOSSICHE IN SARTANI SCREENING DI VALSARTAN IN DISTRIBUZIONE IN ITALIA

MIZZI, FABIO
2020/2021

Abstract

N-Nitrosamines are carcinogenic substances and their presence in medicines for human use (in particular Sartani), is a serious risk for the health of patients. The aim of the work was the development of an HPLC / MS / MS method in exact mass for the determination of 8 Nitrosamines in Valsartan formulations, which was selective towards all the excipients used in the various formulations marketed and sufficiently sensitive to to be able to quantify the nitrosamines at least at 30ng / g of active principle. In addition, the 8 Nitrosamines were screened in all products containing Valsartan, marketed in Italy in February 2021.
DIPARTIMENTO DI CHIMICA
CHIMICA [08407]
2020
N-NITROSAMINES: GENOTOXIC IMPURITIES IN SARTANS SCREENING BY VALSARTAN IN DISTRIBUTION IN ITALY
Le N-Nitrosammine sono sostanze cancerogene e la loro presenza nei medicinali a uso umano (in particolare Sartani), è un serio rischio per la salute dei pazienti. Lo scopo del lavoro è stata la messa a punto di un metodo HPLC/MS/MS in massa esatta per la determinazione di 8 Nitrosammine in formulazioni di Valsartan, che fosse selettivo verso tutti gli eccipienti usati nelle varie formulazioni immesse in commercio e sufficientemente sensibile per poter quantificare le Nitrosammine almeno a 30ng/g di principio attivo. Inoltre è stato effettuato lo Screening delle 8 Nitrosammine in tutti i prodotti contenti Valsartan, commercializzati in Italia a Febbraio 2021.
SFULCINI, ALBERTO
Lauree Magistrali
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