Valutazione del contenuto di 1-metil-4-nitrosopiperazina in un campione di Rifampicina sottoposto a stress test

La Rifampicina è un antibiotico molto utilizzato nella terapia di diverse tipologie di malattie di origine batterica, conosciuta soprattutto per il trattamento della Tubercolosi. Nonostante sia un farmaco commercializzato da anni, presenta un’impurezza specifica facente parte della famiglia delle nitrosammine. Queste molecole sono conosciute soprattutto per le loro proprietà genotossiche, motivo per cui le agenzie del farmaco richiedono particolari attenzioni durante le fasi di controllo dei prodotti farmaceutici. L’impurezza nitrosamminica caratteristica della Rifampicina è denominata 1-metil-4-nitrosopiperazina (NMP). L’1-metil-4-nitrosopiperaziona risulta oggetto di analisi dal 2019 perché, come le altre nitrosammine, presenta un elevato potere cancerogeno. Essendo nativamente presente nella Rifampicina, un’analisi necessaria da effettuare è quella di verificare in quali condizioni quest’impurezza si viene a formare. Per poterlo fare si utilizzano i test di stabilità, una serie di verifiche nel quale il campione viene sottoposto a diverse condizioni chimiche e fisiche. Oltre al campione farmaceutico, lo stesso test viene effettuato in un campione di AMP, matrice utilizzata nella sintesi della Rifampicina. Queste analisi consentono di verificare se le nitrosammine derivino solo dal prodotto finito che viene degradato oppure una parte di impurezze derivi direttamente dai processi di sintesi del farmaco. Effettuando questi esperimenti si potrà capire quali sono le situazioni critiche nelle quali è necessario prestare particolari attenzioni per rendere il farmaco sicuro per la salute