Studio dei parametri di processo critici nel frazionamento con solvente del Sulodexide tramite tecniche di Disegno Sperimentale (DoE)

Il presente lavoro di tesi è stato svolto presso l’azienda farmaceutica Opocrin S.p.A di Formigine (Modena). L’obbiettivo del progetto è quello di studiare ad approfondire con metodi di disegno sperimentale (DoE) il processo di frazionamento del sulodexide. Tali metodi sfruttano un approccio diverso rispetto ai classici esperimenti dove si varia una singola variabile alla volta (OFAT) e si registra la risposta del processo. In questo caso tramite l’uso di un insieme di metodi matematici e statistici si ha la possibilità di variare tutte le variabili insieme; mediante un’accurata progettazione del disegno sperimentale si possono determinare non solo l’influenza delle singole variabili ma anche l’influenza che hanno le loro diverse interazioni sulle risposte del processo. Sfruttando le tecniche di disegno sperimentale è stato possibile valutare l’influenza e classificare le variabili in base al valore assoluto dei rispettivi effetti. In particolar modo è stata confermata la maggior significatività sul processo della variabile che fa riferimento ai volumi di acetone. Inoltre, è stata rilevata e classificata anche l’influenza della concentrazione totale dei glicosamminoglicani e della conducibilità che fa riferimento alla forza ionica nella soluzione. Grazie alle tecniche di disegno sperimentale è stato inoltre possibile costruire dei modelli di regressione lineare multipla che permettono di esplorare lo spazio studiato, il range delle variabili, e individuare i livelli su cui posizionarsi per ciascuna variabile per massimizzare le rese del processo.