Il mio lavoro di tesi sviluppa, nel contesto della registrazione di dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il tema di un Design History File (DHF) di un disinfettante per superfici, al fine di essere conforme a UNI EN ISO 13485 e all’attuale Regolamento Europeo. Il Design History File (DHF) è un documento che contiene tutte le informazioni riguardanti la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico, ed è il risultato di un processo di Design Control. Nel presente lavoro sono state descritte le principali fasi di Design Control per lo sviluppo di un dispositivo medico conformemente al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). È stato preso in considerazione un prodotto disinfettante fabbricato da Angelini, che è già presente sul mercato come dispositivo medico secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD), e per il quale Angelini intende ottenere la certificazione CE secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Lo schema della tesi è il seguente: - Panoramica dei dispositivi medici dal punto di vista legislativo, per quanto concerne il Regolamento MDR - Confronto tra il Regolamento MDR e la precedente Direttiva MDD. Ai sensi del Regolamento MDR le informazioni riguardanti la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico sono raccolte nel DHF, che rappresenta il risultato finale di una procedura di Design Control. Angelini attua ciò in conformità allo Standard Internazionale UNI EN ISO 13485, per il quale è certificata. Questo standard conferisce una presunzione di conformità con i requisiti essenziali del Design Control - Descrizione delle principali fasi di design indicate nello standard, precisando gli elementi da includere nella documentazione pertinente - Descrizione, nel terzo capitolo della tesi, della “Standard Operating Procedure (SOP)” interna redatta da Angelini - Descrizione dettagliata delle fasi principali attuate durante lo sviluppo dei dispositivi medici. Le suddette fasi del processo generale di progettazione e sviluppo si dividono in: Initial Design Input, Final Design Input, Design Plan, Design Process, Design Output, Design Verification, Design Transfer, Design Validation e Design Release - Descrizione dell’applicazione della SOP nelle sue fasi iniziali al prodotto disinfettante. In particolare è stata riportata la descrizione e la documentazione pertinente di Initial Design Input, Final Design Input e della Matrice di Tracciabilità. Poiché è iniziata anche la fase di Design Verification, è stato inserito uno dei tests effettuati. La transizione di un dispositivo medico da MDD a MDR e i relativi processi di progettazione e sviluppo richiedono un grande lavoro scientifico. Mediante questo nuovo approccio, la qualità di tutti i dispositivi medici migliorerà notevolmente nei prossimi anni, garantendo così un loro più alto profilo di sicurezza ed efficacia.
My thesis develops, in the frame of medical device registration according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR), the issue of a Design History File (DHF) of a surface disinfectant, in order to comply to UNI EN ISO 13485 and current European Regulation. The Design History File (DHF) is a document that contains all the information concerning the design and development of a medical device, and is the result of a Design Control process. In the present work have been described the main steps of Design Control for the development of a medical device following the Regulation (EU) 2017/745 (MDR). It has been considered a disinfectant product manufactured by Angelini, which is already on the market as a medical device according to Directive 93/42/EEC (MDD), and for which Angelini intends to obtain CE certification according to Regulation 2017/745 (MDR). The outline of the thesis is as follows: - An overview of medical devices from a legislative perspective, regarding MDR Regulation - A comparison between the MDR Reg. and the previous Directive MDD. According to MDR, the information concerning the design and development of the medical device are collected in the DHF, which represents the final result of a Design Control procedure. Angelini carries it out in accordance with the International Standard UNI EN ISO 13485, for which is certified. This standard provides a presumption of conformity with the essential requirements of the Design Control - A description of the main design stages indicated in the standard, specifying the elements to be included in the pertinent documentation - A description of the internal Standard Operating Procedure (SOP) drawn up by Angelini in the third chapter of the thesis - A detailed description of the main stages applied during medical device development. The aforementioned stages of the general design and development process are divided into: Initial Design Input, Final Design Input, Design Plan, Design Process, Design Output, Design Verification, Design Transfer, Design Validation and Design Release - The application of the SOP on the disinfectant product in its initial stages. In particular, it was reported the description and pertinent documentation of the Initial Design Input, Final Design Input and Traceability Matrix. Since also the Design Verification has begun, one of the tests carried out has been inserted. The transition of a Medical Device from MDD to MDR and the related processes of design and development require a great scientific work. Due to this new approach, the quality of all medical devices will be significantly improved during the next few years, in order to guarantee an enhanced safety and efficacy of them.
Design History File (DHF) for medical devices in compliance with Regulation (EU) 2017/745. Il Design History File (DHF) per dispositivi medici in ottemperanza al Regolamento (UE) 2017/745.
NICOLARDI, ARIANNA
2020/2021
Abstract
Il mio lavoro di tesi sviluppa, nel contesto della registrazione di dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il tema di un Design History File (DHF) di un disinfettante per superfici, al fine di essere conforme a UNI EN ISO 13485 e all’attuale Regolamento Europeo. Il Design History File (DHF) è un documento che contiene tutte le informazioni riguardanti la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico, ed è il risultato di un processo di Design Control. Nel presente lavoro sono state descritte le principali fasi di Design Control per lo sviluppo di un dispositivo medico conformemente al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). È stato preso in considerazione un prodotto disinfettante fabbricato da Angelini, che è già presente sul mercato come dispositivo medico secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD), e per il quale Angelini intende ottenere la certificazione CE secondo il Regolamento 2017/745 (MDR). Lo schema della tesi è il seguente: - Panoramica dei dispositivi medici dal punto di vista legislativo, per quanto concerne il Regolamento MDR - Confronto tra il Regolamento MDR e la precedente Direttiva MDD. Ai sensi del Regolamento MDR le informazioni riguardanti la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico sono raccolte nel DHF, che rappresenta il risultato finale di una procedura di Design Control. Angelini attua ciò in conformità allo Standard Internazionale UNI EN ISO 13485, per il quale è certificata. Questo standard conferisce una presunzione di conformità con i requisiti essenziali del Design Control - Descrizione delle principali fasi di design indicate nello standard, precisando gli elementi da includere nella documentazione pertinente - Descrizione, nel terzo capitolo della tesi, della “Standard Operating Procedure (SOP)” interna redatta da Angelini - Descrizione dettagliata delle fasi principali attuate durante lo sviluppo dei dispositivi medici. Le suddette fasi del processo generale di progettazione e sviluppo si dividono in: Initial Design Input, Final Design Input, Design Plan, Design Process, Design Output, Design Verification, Design Transfer, Design Validation e Design Release - Descrizione dell’applicazione della SOP nelle sue fasi iniziali al prodotto disinfettante. In particolare è stata riportata la descrizione e la documentazione pertinente di Initial Design Input, Final Design Input e della Matrice di Tracciabilità. Poiché è iniziata anche la fase di Design Verification, è stato inserito uno dei tests effettuati. La transizione di un dispositivo medico da MDD a MDR e i relativi processi di progettazione e sviluppo richiedono un grande lavoro scientifico. Mediante questo nuovo approccio, la qualità di tutti i dispositivi medici migliorerà notevolmente nei prossimi anni, garantendo così un loro più alto profilo di sicurezza ed efficacia.È consentito all'utente scaricare e condividere i documenti disponibili a testo pieno in UNITESI UNIPV nel rispetto della licenza Creative Commons del tipo CC BY NC ND.
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https://hdl.handle.net/20.500.14239/13546