DIGITAL THERAPEUTICS: QUADRO REGOLATORIO E APPLICAZIONI NELLA PRATICA MEDICA

Questo lavoro di tesi si pone l’obbiettivo di fare un’analisi approfondita sulle Digital Therapeutics (o Terapie digitali o DTx), con lo scopo di meglio definirne il quadro normativo e le applicazioni nella pratica medica. Le DTx sono degli interventi terapeutici basati su software usati per prevenire, gestire e trattare varie condizioni cliniche. Le DTx possono operare indipendentemente da un farmaco, oppure in aggiunta ad esso, e vengono destinate a varie condizioni cliniche come: depressione, insonnia, dipendenze da droghe, autismo, asma, obesità. Le DTx devono essere validate scientificamente e approvate da enti regolatori; quindi, prima dell’immissione in commercio devono seguire un processo di ricerca e sviluppo. Dalla presente ricerca è emerso come vengano usati prevalentemente trial clinici randomizzati controllati, utilizzando come gruppo controllo un placebo digitale o la terapia abituale. A livello internazionale gli Stati Uniti d’America sono il Paese ad avere il maggior numero di terapie approvate, in particolare nell’elaborato si descriveranno approfonditamente gli studi clinici di ReSET, ReSET-O, Somryst ed Endeavor; DTx utilizzate rispettivamente per la dipendenza da sostanze d’abuso, dipendenza da oppioidi, insonnia e ADHD. Dal punto di vista regolatorio ci sono ancora molti aspetti da definire. Gli USA rappresentano il Paese con un quadro regolatorio più chiaro e definito, in quanto queste terapie vengono approvate dalla FDA come dispositivi medici. Per quanto riguarda l’Europa, si può fare riferimento al Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici, ma manca tuttavia una trattazione specifica sulle DTx, poiché queste ultime sono più recenti del sopracitato Regolamento. Un caso particolare, sulla scena europea, è però rappresentato dal modello tedesco. Nel 2019 il legislatore tedesco ha approvato il DVG (Digitale Versorgung Gesetz), una normativa specifica che regolamenta l'approvazione, l'ingresso sul mercato e il rimborso delle DTx, che vengono definite anche DiGA. In Italia non è presente alcuna DTx; anche il nostro Paese, per quanto apparentemente in una posizione arretrata sia da un punto di vista produttivo che di ricerca sull’argomento, si appresta a trarne giovamento come di una grande opportunità.