Immissione in commercio di un medicinale

L’immissione in commercio di un medicinale richiede un periodo di tempo prolungato, mediamente dieci, dodici anni, con costi esorbitanti che ammontano anche a diverse centinaia di milioni di euro. Qualsiasi farmaco, infatti, prima di essere introdotto sul mercato, è sottoposto a una lunga serie di studi per soddisfare i requisiti imprescindibili di qualità, di sicurezza e di efficacia. Ogni anno migliaia di sostanze vengono esaminate dalle aziende farmaceutiche e dalle università per il loro potenziale terapeutico, ma solo un numero esiguo di esse si rivela idoneo alla sperimentazione sui pazienti: tra questi viene effettuata un’ulteriore scrematura poiché solo una minima parte mostra risultati apprezzabili per poter essere introdotta sul mercato. Lo scopo che si prefigge questa tesi è quello di descrivere la totalità del processo, che riguarda la sperimentazione, la commercializzazione e la farmacovigilanza. Inizialmente il tema sarà affrontato da un punto di vista storico, per poi illustrare lo sviluppo del procedimento secondo il profilo italiano. Verranno descritti l’iter di studi coinvolti a livello preclinico e clinico, l’adempimento alle norme di buona fabbricazione, le autorizzazioni necessarie quali quella alla produzione e all’immissione in commercio, le domande semplificate a seconda del tipo di farmaco, per poi proseguire con l’analisi delle diverse procedure di registrazione. In particolare, saranno trattate quella nazionale, di mutuo riconoscimento, decentrata e centralizzata. Per quanto riguarda quest’ultima, verranno illustrati anche i casi particolari richiedenti maggior celerità nel rilascio dell’autorizzazione e si spiegherà la modalità di immissione in commercio dei vaccini formulati contro il Coronavirus Sars-CoV-2, comunemente noto come Covid-19. L’elaborato terminerà con la definizione della prassi di attribuzione dei prezzi e della classe di rimborsabilità concludendo con una panoramica generale degli enti nazionali e internazionali di maggior rilievo coinvolti nella commercializzazione e supervisione dei medicinali.