LA STERILIZZAZIONE TERMINALE NEI PRODOTTI FARMACEUTICI INIETTABILI

The increasing demand for injectable pharmaceutical solutions has led to the development of methods sterilization. These technologies have made possible to improve the repeatability and safety of the process of preparing liquid medicines. This work consists ways and methods terminal sterilization processes for injectable drug products. The base ways are most and dry hot, chemical, radiation, filtration sterilization. In case of impossibility make terminal sterilization there are using aseptic assembly. There are limits of using every methods, their advantages and disadvantages. We consider the mine parameters of the most used method moist heat with steam and its calculation. For to supply quality and prevent contamination as pyrogens as others particles we consider creating and control clean rooms, documentation and requirements for classes cleaning rooms, history and laws for to produce injectable drug in EU and others countries. There are the most common technical requirements for personals, rooms and operations. We describe method of test of control sterilization in according with Pharmacopeia EU. Also in this work consists the different machines for to clean, sterilization and fill ampoules and vials for injectable drug products.

La crescente domanda di soluzioni farmaceutiche iniettabili ha portato allo sviluppo di metodi di sterilizzazione. Queste tecnologie hanno hanno reso possibile migliorare la ripetibilità e la sicurezza del processo di preparazione dei medicinali liquidi. Questo lavoro consiste in modi e processi terminali di sterilizzazione per prodotti farmaceutici iniettabili. I metodi di base sono la sterilizzazione a caldo secco, chimica, per irraggiamento, filtrazione. In caso di impossibilità effettuare la sterilizzazione terminale si utilizza il montaggio asettico. Ci sono limiti di utilizzo di ogni metodo, i loro vantaggi e svantaggi. Consideriamo i parametri del metodo più utilizzato calore umido con vapore e il suo calcolo. Per fornire qualità e prevenire la contaminazione come pirogeni e altre particelle, consideriamo la creazione e il controllo di camere bianche, la documentazione e i requisiti per le classi di camere bianche, la storia e le leggi per produrre farmaci iniettabili in UE e in altri paesi. Ci sono i requisiti tecnici più comuni per persone, camere e operazioni. Descriviamo il metodo di prova della sterilizzazione di controllo secondo la Farmacopea UE. Anche in questo lavoro ci sono diverse macchine per pulire, sterilizzare e riempire fiale e flaconi per prodotti farmaceutici iniettabili.