Garantire la sicurezza di un prodotto medicinale con le attività di Drug Safety

In this work Drug Safety's main activities and their major features will be described. These activities have the aim of guaranteeing the benefit-risk profile of a medicinal product. An overview about the events that lead to the awareness of the importance of drug safety will follow, focusing on Pharmacovigilance Competent Authorities and on current legislation. Moreover, Contract Research Organizations' role as a service providers for clinical, regulatory and pharmacovigilance activities will be depicted, with a description of isoniazid as a case study.

In questo lavoro si discuteranno le caratteristiche generali delle attività volte a preservare la sicurezza di un prodotto medicinale in relazione al beneficio derivante dall'uso dello stesso. Si farà una panoramica degli eventi che hanno portato alla nascita del concetto di "Drug Safety" e Farmacovigilanza, esplorando quelle che sono le autorità e le normative vigenti che ne regolamento le attività. Inoltre, si descriveranno le peculiarità delle cosiddette CROs (Contract Research Organization), service provider di servizi in ambito clinico, regolatorio e, per l'appunto, di farmacovigilanza, con menzione all'isoniazide, presa in esame come case study.