Sviluppo e convalida di metodica quali-quantitativa per la determinazione del titolo dell’etanolo nel dispositivo medico Amuchina Gel Xgerm Disinfettante Mani con l’applicazione della spettroscopia NIR.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) is a spectroscopic technique that operates in the region between 800 and 2500 nm. The analytical application of the technique in question has considerable advantages from the point of view of qualitative and quantitative analysis: first of all it is a non-destructive, rapid, non-invasive analysis, with a wide applicability and therefore it is an ideal method in various areas of application, especially the pharmaceutical one. Nowadays, NIR spectroscopic instrumentation is increasingly establishing itself in the quality control departments of companies thanks to its significant positive aspects, increasingly taking over in routine use on classic analytical equipment such as HPLC or Gas Chromatography. In this degree thesis, two instruments that exploit NIR spectroscopy have been used: the NIRS spectrophotometer (benchtop) and the MicroNIR spectrophotometer (portable). These instruments have been employed to analyze the medical device Amuchina Gel Xgerm Disinfectant Hands. A few batches of Amuchina Gel Xgerm Hand Disinfectant have been selected and samples with modified titers based on ethanol and water have been prepared in order to cover a wider analytical range than that of normal production; these have been then analyzed by benchtop NIR spectrophotometer and portable MicroNIR spectrophotometer. The same samples mentioned above have been subsequently examined using Gas Chromatography, the reference analysis technique for the product in question. The data obtained have been processed to achieve the goal of this degree thesis: the development and validation of two quali-quantitative methods for the determination of the ethanol titer in the medical device Amuchina Gel Xgerm Hand Disinfectant with benchtop NIR and MicroNIR.

La spettroscopia del vicino infrarosso (Near Infrared Spectroscopy, NIRS) è una tecnica spettroscopica che opera nella regione compresa tra 800 e 2500 nm. L’applicazione analitica della tecnica in esame presenta notevoli vantaggi dal punto di vista dell’analisi qualitativa e quantitativa: è innanzitutto un’analisi non distruttiva, rapida, non invasiva, con un'ampia applicabilità e pertanto è un metodica ideale in varie aree di applicazione, specialmente quella farmaceutica. Ad oggi la strumentazione spettroscopica NIR si sta sempre di più affermando nei reparti di controllo qualità delle aziende grazie ai suoi rilevanti aspetti positivi, prendendo sempre di più il sopravvento nell’utilizzo routinario sulle classiche apparecchiature analitiche tipo HPLC o Gas Cromatografia. Nel presente lavoro di tesi sono stati impiegati due strumenti che sfruttano la spettroscopia NIR: lo spettrofotometro NIRS (da banco) e lo spettrofotometro MicroNIR (portatile). Questi ultimi sono stati adoperati per analizzare il dispositivo medico Amuchina Gel Xgerm Disinfettante Mani. Sono stati quindi selezionati alcuni lotti di Amuchina Gel Xgerm Disinfettante Mani e preparati dei campioni a titolo modificato a base di etanolo ed acqua per coprire un intervallo analitico più ampio rispetto a quello della normale produzione; questi sono stati poi analizzati mediante spettrofotometro NIR da banco e spettrofotometro MicroNIR portatile. Gli stessi campioni sopracitati sono stati successivamente esaminati impiegando la Gas Cromatografia, ovvero la tecnica d’analisi di riferimento per il prodotto considerato. I dati ottenuti sono stati elaborati per raggiungere l’obiettivo del presente lavoro di tesi: lo sviluppo e la convalida di due metodi quali-qualitativi, per la determinazione del titolo dell’etanolo nel dispositivo medico Amuchina Gel Xgerm Disinfettante Mani con NIR da banco e MicroNIR.