Sviluppo e convalida di metodi qualitativi basati sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRs) per l’identificazione di materie prime utilizzate nella fabbricazione di medicinali.

The project behind the study of this thesis was to develop and validate new qualitative NIRs methods for the identification of excipients used in the manufacture of medicinal products. In this regard, the ICH Q2(R2) "Validation of Analytical Procedures" and ICH Q14 "Analytical Procedure Development" guidelines represent the reference documents. The experimental activity object of the thesis focused on the construction and validation phases of the NIRs libraries then routinely used for the identification of raw materials, with particular reference to the verification of the performance parameters and their transferability.

Il progetto alla base dello studio di questa tesi è stato quello di sviluppare e convalidare nuovi metodi qualitativi NIRs per l’dentificazione di eccipienti utilizzati nella fabbricazione di medicinali. Al riguardo, le linee guida ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” e ICH Q14 “Analytical Procedure Development” rappresentano i documenti di riferimento. L’attività sperimentale oggetto di tesi si è concentrata sulle fasi di costruzione e convalida delle librerie NIRs usate poi di routine per l’identificazione di materie prime, con particolare riferimento alla verifica dei parametri di prestazione e della trasferibilità delle stesse.