Technology Transfer: ottimizzazione della formulazione di una specialità medicinale per migliorare la riproducibilità del processo di produzione

In questo lavoro di tesi si è studiato il trasferimento tecnologico di un prodotto farmaceutico tra due siti produttivi, con l'obiettivo di ottimizzare i processi di produzione e garantire la qualità del prodotto finale valutando anche la riformulazione del rivestimento esterno del farmaco al fine di migliorare la resa del processo produttivo. Il trasferimento tecnologico è un processo che comporta alcune criticità, come variazioni nella qualità del prodotto, ritardi nella produzione, problemi di conformità regolatoria e di proprietà intellettuale. Per superare queste criticità, è necessario eseguire una rigorosa valutazione comparativa tra i due siti produttivi e adottare le azioni correttive appropriate. I risultati positivi ottenuti dal seguente studio dimostrano che il trasferimento tecnologico è stato reso possibile grazie alla collaborazione tra i team di entrambi i siti produttivi, per quanto riguarda lo scambio di informazioni riguardanti il prodotto, il processo produttivo e tutte le criticità del caso, e all'adozione di un approccio sistematico alla gestione del trasferimento tecnologico, permettendo così di garantire la riproducibilità del processo di produzione e la conformità del prodotto finale ai requisiti normativi e di sicurezza. Per quanto riguarda invece i dati ottenuti dalla riformulazione del rivestimento del farmaco, si è visto che, la composizione scelta si poteva applicare molto bene agli impianti automatizzati presenti nella sede produttiva di destinazione, addirittura migliorando la resa del processo produttivo rispetto a quella che si otteneva con la vecchia formulazione, consentendo di ridurre i tempi di produzione, automatizzare il processo e ottimizzarne l'efficienza. La metodologia utilizzata in questo studio può essere applicata anche ad altri prodotti e siti produttivi, contribuendo a garantire sempre la qualità del prodotto finale.