Dall’idea alla conduzione del DEDALUS: uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, promosso dalla Fondazione Policlinico San Matteo. Inquadramento del Medical Need e management dello studio clinico con figure di supporto alla ricerca.

Il presente lavoro nasce dall'esperienza di stage presso l'Oncology Clinical Trial Office (OCTO) della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia. Durante il tirocinio sono state acquisite competenze pratiche nella gestione dei trial clinici: dalla raccolta dei dati dei pazienti e organizzazione delle visite alla gestione amministrativa dello studio del farmaco sperimentale. L'obiettivo di questo elaborato è di fornire un contributo alla comprensione del mondo della ricerca clinica e dei processi coinvolti nella conduzione di uno studio clinico. In particolare, si descriverà lo studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico DEDALUS, promosso dall'IRCCS Policlinico San Matteo che mira a valutare l'efficacia di un nuovo regime terapeutico per il tumore al polmone non a piccole cellule di stadio III non resecabile. Tale regime prevede una combinazione sequenziale di chemio-immunoterapia e radioterapia toracica ipo-frazionata a bassa dose, seguita da un trattamento di mantenimento concomitante a immunoterapia. Lo studio DEDALUS è stato sviluppato sulla base dei risultati positivi dello studio clinico PACIFIC, che ha dimostrato l'efficacia di durvalumab come terapia di mantenimento in seguito a trattamento radio-chemioterapico concomitante nei pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule in fase avanzata e considerando l'unmet medical need identificato nella pratica clinica quotidiana. Nella prima parte del lavoro verrà fornita una panoramica sul tumore al polmone di stadio III e sul farmaco Durvalumab nonchè sui risultati ottenuti dallo studio PACIFIC. Nella parte centrale del lavoro, si presenterà un overview sul protocollo dello studio clinico DEDALUS, descrivendo in dettaglio il razionale, gli obiettivi dello studio e la metodologia utilizzata. Verranno analizzati i processi coinvolti nella pianificazione, conduzione e gestione di uno studio clinico, con particolare attenzione alla documentazione per la sottomissione, alla gestione dei dati e del farmaco sperimentale; infine sarà affrontato l'importante aspetto della farmacovigilanza. In conclusione, verrà descritto lo stato attuale dello studio DEDALUS presentando le novità più importanti del protocollo 2.1. Saranno inoltre illustrate le prospettive future e gli obiettivi che lo studio si prefigge di raggiungere, evidenziando l'importanza di continuare la ricerca e lo sviluppo di terapie innovative per migliorare l'esito clinico dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule al III stadio non resecabile.