Procedura per l’utilizzo di dispositivi medici realizzati “in-house”

Healthcare institutions are committed to the mission of providing high-quality medical care, and in this context, medical device technology plays a key role. However, there are instances when the needs of specific patient groups cannot be adequately met with devices on the market. The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) provides a possible solution: designing, developing, and using a medical device within a healthcare institution. As it is new, there is currently no official and detailed procedure describing the steps to be followed, so a proposal was developed based on MDCG guideline 2023-1 and the MDR. Understanding what is meant by a medical device and the requirements in terms of safety and performance that it must meet, we focused on the aspect of "in-house" implementation, thus the criteria that must be observed in order to apply Article 5 of the MDR. The procedure and the figures involved in obtaining CE marking were then examined and a clinical investigation was initiated with the aim of finding the aspects that could be employed in the case study. At this point it was possible to define the actual procedure by identifying four steps: definition of need, market analysis, device design and development, use and continuous monitoring. Some critical aspects of the procedure emerged, mainly economic; in conclusion, evaluations were carried out to identify possible solutions.

Le Istituzioni Sanitarie sono impegnate nella missione di fornire cure mediche di alta qualità e, in questo contesto, la tecnologia dei dispositivi medici svolge un ruolo fondamentale. Tuttavia, ci sono dei casi in cui non è possibile soddisfare in modo adeguato le esigenze di specifici gruppi di pazienti con dispositivi presenti sul mercato. Il Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) prevede una possibile soluzione: progettare, sviluppare e utilizzare un dispositivo medico all’interno di un’Istituzione Sanitaria. Essendo una novità, attualmente, non è presente una procedura ufficiale e dettagliata che descrive i passi da seguire, per questo motivo, si è elaborare una proposta basandosi sulla linea guida MDCG 2023-1 e sull’MDR. Compreso cosa si intende per dispositivo medico e i requisiti in termini di sicurezza e prestazione che deve rispettare, ci si è concentrati sull’aspetto della realizzazione “in-house”, quindi i criteri da osservare per poter applicare l’articolo 5 del MDR. Sono state poi esaminate la procedura e le figure che intervengono per ottenere la marcatura CE e per avviare un’indagine clinica con l’obiettivo di trovare gli aspetti che potevano essere impiegati nel caso di studio. A questo punto è stato possibile definire la vera e propria procedura individuando quattro fasi: definizione della necessità; analisi di mercato; progettazione e sviluppo del dispositivo; utilizzo e continuo monitoraggio. Sono emerse alcune criticità della procedura, principalmente di tipo economico; in conclusione si sono effettuate valutazioni per individuare possibili soluzioni.