Studio clinico di fase II in aperto, multicentrico, promosso dalla Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo: la gestione della sperimentazione presso l’OncoHematologic Clinical Trial Office.

Il presente elaborato si basa sul tirocinio svolto presso l’OncoHematologic Clinical Trial Office della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, durante il quale sono state acquisite diverse competenze nell’ambito della ricerca clinica, tra cui: procedura di sottomissione dei nuovi studi, gestione amministrativa degli studi, gestione dei farmaci sperimentali, raccolta e inserimento dei dati relativi ai pazienti nelle piattaforme dedicate. Tale lavoro ha lo scopo di contribuire all’accrescimento delle conoscenze relative al mondo della ricerca clinica, ponendo attenzione sulla gestione e la conduzione degli studi clinici. Il filo conduttore sarà uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico, promosso dal Policlinico San Matteo, che ha lo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione sequenziale di chemio-immunoterapia e radioterapia toracica ipofrazionata a dose ridotta associata al farmaco Durvalumab e mantenimento con lo stesso farmaco nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nella prima parte, in seguito ad una breve introduzione riguardante la sperimentazione clinica, verrà presentata una panoramica generale sul tumore al polmone ed in particolare sul carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato non resecabile e la terapia impiegata per il trattamento. In questo contesto, verrà introdotto lo studio DEDALUS, sviluppato sulla base dello studio clinico PACIFIC, che ha dimostrato l'efficacia di Durvalumab come terapia di mantenimento in seguito a trattamento chemio-radioterapico concomitante, descrivendo nello specifico il razionale dello studio e il nuovo regime terapeutico proposto. Si presterà particolare attenzione al farmaco sperimentale Durvalumab ed al suo meccanismo d'azione. Nella sezione centrale verrà invece presentata una overview sul protocollo clinico dello studio DEDALUS. Verranno infatti descritti gli obiettivi prefissati, il design dello studio ed infine lo schema terapeutico, con riferimento alle procedure che verranno eseguite. Nell'ultima parte dell'elaborato verrà infine presentato l'iter di sottomissione e attivazione dello studio. Verrà poi spiegata la gestione dello studio e del farmaco sperimentale presso l'OncoHematologic Clinical Trial Office, introducendo il ruolo delle figure coinvolte, in particolare lo Study Coordinator. In ultimo verranno illustrati gli obiettivi e le prospettive future, evidenziando l'importanza della ricerca clinica oncologica e del continuo sviluppo di nuove terapie che permettano di ampliare il target di pazienti e di migliorare l'esito clinico dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.