PLINART® HA: gel ai polinucleotidi e acido ialuronico. Progettazione e produzione di un dispositivo medico in forma di fiala siringa per uso intra-articolare.

This thesis is based on the technical-operative activities necessary for the creation of the Technical File of a medical device based on substances and was drawn up with the intent of identifying the main points of development. The design and production activities of the class III medical device in the form of a syringe vial, used for intra-articular injections, are illustrated. In particular, reference is made to the PLINART® HA (Mastelli Production) medical device, containing the association of Polynucleotides and Hyaluronic Acid, to be used in joint diseases. During my period of internship, I was able to participate in the main activities of the Quality Control Laboratory and the production department regarding the product considered, with particular attention to production processes, analytical checks carried out with the various instruments available, the creation of specifications of reference for the finished product and the subsequent product stability study. Collaborating with the QA department and the Medical Department, I was able to review, during the drafting, respectively, the documentation concerning the risk analysis and the clinical trial.

Questa tesi si basa sulle attività tecnico-operative necessarie per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo. Sono illustrate le attività di progettazione e la produzione del dispositivo medico di classe III in forma di fiala siringa, utilizzato per iniezioni intra-articolari. In particolare, si fa riferimento al dispositivo medico PLINART® HA (Fabbricante Mastelli), contenente l’associazione di Polinucleotidi e Acido Ialuronico, da utilizzare in patologie articolari. Durante il mio periodo di internato, ho potuto partecipare alle principali attività del laboratorio di Controllo Qualità e del reparto di produzione riguardanti il prodotto considerato, con particolare attenzione ai processi produttivi, ai controlli analitici svolti con le diverse strumentazioni a disposizione, la creazione delle specifiche di riferimento per il prodotto finito e il successivo studio di stabilità del prodotto. Collaborando con il reparto di QA e la Direzione Medica, ho potuto prendere visione, durante la stesura, rispettivamente, della documentazione riguardate l’analisi del rischio e la sperimentazione clinica.