LA DISTRIBUZIONE DEL FARMACO IN ITALIA:DALL’AZIENDA PRODUTTRICE ALLA VENDITA AL DETTAGLIO

L’industria farmaceutica è uno dei settori di punta del comparto manifatturiero italiano e, tra le imprese a capitale estero, è il primo settore per somma di investimenti ed export. Le aziende, per ottenere tali risultati, hanno affidato il servizio di logistica, di stoccaggio e di distribuzione a operatori specializzati, in grado di movimentare grandi quantità di merce, al fine di realizzare delle economie di scala. La filiera italiana della distribuzione è atipica dal resto d’Europa, poiché l’intera gestione e supervisione lungo la catena distributiva è demandata a due enti: nelle fasi di sviluppo, sperimentazione, registrazione e produzione dei farmaci è affidata ad AIFA; la fase di distribuzione primaria, intermedia e finale, invece, al Ministero della Salute. Gli attori coinvolti nella distribuzione sono rappresentati dai fornitori, dai depositari, dai grossisti e dagli utenti finali. Vi è una differenza tra depositari e grossisti: i primi detengono e distribuiscono i medicinali ai grossisti e alle strutture territoriali per conto dei titolari A.I.C., sulla base di contratti stipulati con essi di deposito e di distribuzione; la proprietà del medicinale rimane ai titolari A.I.C. e non ai depositari. I grossisti, invece, sono i distributori che hanno la proprietà dei medicinali che distribuiscono, in quanto acquistano i prodotti dai titolari A.I.C. e li rivendono alle farmacie territoriali e agli ospedali che devono disporre di locali adatti per la custodia dei farmaci e con delle caratteristiche idonee a seconda del farmaco depositato. A loro è quindi affidato il compito della distribuzione intermedia, ovvero la distribuzione alle circa 18.000 farmacie pubbliche che, a loro volta, rappresentano l’anello terminale della distribuzione che consiste nella consegna all’utilizzatore. I grossisti detengono la proprietà dei farmaci che distribuiscono e hanno l’obbligo legale di consegnare quanto ordinato dai clienti entro 12 ore dall’effettuazione dell’ordine da parte del cliente. A queste figure si devono aggiungere i farmacisti che operano nel settore della distribuzione e le strutture ospedaliere. La legge 405 del 16.11.2001 (art. 8) ha previsto la possibilità di coinvolgimento, nell’erogazione dei medicinali agli assistiti, dei servizi farmaceutici delle AUSL e delle Aziende Ospedaliere in alternativa alle farmacie territoriali. La crescita del numero di importazioni di medicinali, l’introduzione di nuove regole di mercato, la crescita del territorio europeo, le differenze climatiche tra i diversi Stati e l’ingresso nel mercato europeo di medicinali falsificati e illegali stanno spingendo gli operatori ad eseguire un rigoroso controllo sulle varie fasi di trasporto. La Commissione Europea ha pubblicato, nel 1994 e revisionato nel 2013, le Linee Guida UE in materia di Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano che stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività e impedire l'immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati. Il rispetto delle Linee Guida garantisce il controllo della catena di distribuzione, la qualità e l'integrità dei medicinali, durante l’articolata filiera distributiva. Distributori, grossisti e farmacisti hanno l’obbligo di accertarsi delle condizioni in cui il farmaco è consegnato e di rifiutare prodotti per i quali non siano state rispettate le condizioni di trasporto o in caso ci siano elementi dubbi che possano nascondere pratiche illegali. Negli ultimi anni, in Europa, si è riscontrato un notevole incremento di farmaci falsificati. Per evitare di incorrere in questo problema sono stati introdotti i sistemi di tracciatura attraverso l’uso di bollini ottici e i sistemi di Data Matrix. Esempi di società specializzate nella distribuzione dei farmaci sono Comifar e Unico.