Cefixime: validazione del metodo analitico per la determinazione del titolo e delle sostanze correlate

The aim of the thesis work was the validation of the HPLC method for the determination of the assay of Cefixime and of the drug related substances therein. The analytical validation was based on the protocols provided by ACS Dobfar and adopted accordingly ICH guidelines. The analyses were carried out to verify specificity, linearity, accuracy, robustness and stability of the active substance during the analysis. Since all acceptance criteria were met, the method can be considered validated for the intended purpose.

Scopo del lavoro di tesi è stato effettuare la convalida del metodo analitico per la determinazione del titolo del Cefixime e delle sostanze ad esso correlate. La convalida è stata eseguita mediante HPLC sulla base dei protocolli di validazione forniti dall’azienda ACS Dobfar, contenenti le procedure di analisi stabilite secondo ICH . Le analisi effettuate erano volte a verificare specificità, linearità, accuratezza, robustezza e stabilità del principio attivo in analisi.Poiché tutti i criteri di accettazione sono stati soddisfatti, il metodo può essere considerato valido per lo scopo previsto.