Definizione di testi e sviluppo della documentazione di validazione per un software medicale presso la Fondazione CNAO.

This paper is the result of a thesis carried out at the CNAO Foundation of Pavia, in collaboration with the Politecnico di Milano. The thesis activity involved the creation of an appropriate validation documentation of a medical software for the supervision, control and clinical use of an in-room robotic imaging system dedicated to the acquisition of projective radiographic images in planar mode and volumetric, to be installed in the side room 1 of the CNAO center. The acquired images are used to align the patient with the treatment plan by alternating 2D-3D or 3D-3D registrations. The work at the center was initially based on the study of some technical standards, such as the New Regulation on medical devices, the UNI CEI EN ISO 14971, on the assessment and management of possible risks related to the use of medical devices and the CEI EN 62304, the legislation on software for medical devices. In this way the programmer is guided towards the development of a software that respects the performance and safety requirements in accordance with the law. The project involves the development of software for the movement of the robotic arm and the C-arc structure, imaging devices as well as the acquisition, visualization, reconstruction and 2D-3D and 3D-3D recording of the images. It must also allow acquisition with the CBCT technique both in full-fan mode and in half-fan mode. The composition summarizes the documentation composition phases: general description of the software, of the system in which it will be included (including a brief description of the hardware components) and the description of the software modules, identifying all the functional blocks of the system (architecture of the software). It then follows a careful analysis of the risks to which the software could lead both in normal use and in malfunctioning conditions. The risk analysis highlights the dangers connected to the system, the potential causes that can generate any danger, quantify the dangers and the risk reduction strategies adopted on the product. Finally, the creation of test cases is planned. The test case is the description of a test that you intend to perform to validate a functional requirement of the software. These tests are then carried out by an interface and ensure compliance with the specific features of the software as a whole.

Questo elaborato è frutto di un’attività di tesi svolta presso la Fondazione CNAO di Pavia, in collaborazione con il Politecnico di Milano. L’attività di tesi ha previsto la realizzazione di una opportuna documentazione di validazione di un software medicale per la supervisione, il controllo e l’impiego clinico di un sistema robotico di imaging in-room dedicato all’acquisizione di immagini radiografiche proiettive in modalità planare e volumetrica, da istallare nella sala laterale 1 del centro CNAO. Le immagini acquisite vengono utilizzate per effettuare l’allineamento del paziente con il piano di trattamento alternando registrazioni 2D-3D o 3D-3D. Il lavoro presso il centro, si è basato inizialmente sullo studio di alcune norme tecniche, come il Nuovo Regolamento sui dispositivi medici, la UNI CEI EN ISO 14971, sulla valutazione e gestione dei possibili rischi legati all’utilizzo dei dispositivi medici e la CEI EN 62304, la normativa sui software per dispositivi medici. In questo modo si guida il programmatore verso lo sviluppo di un software che rispetti i requisiti di prestazione e sicurezza conformemente a quanto previsto dalla legge. Il progetto prevede lo sviluppo del software per la movimentazione del braccio robotico e della struttura ad arco a C, dei dispositivi di imaging oltre che della acquisizione, della visualizzazione, ricostruzione e registrazione 2D-3D e 3D-3D delle immagini. Deve permettere inoltre, l’acquisizione con la tecnica CBCT sia in modalità full-fan sia in modalità half-fan. Nell’elaborato vengono riassunte le fasi di composizione della documentazione: descrizione generale del software, del sistema in cui verrà incluso (compresa una breve descrizione dei componenti hardware) e la descrizione dei moduli del software, identificando tutti i blocchi funzionali del sistema (architettura del software). Ne segue, poi, un’attenta analisi dei rischi a cui il software potrebbe portare sia in condizioni di uso normale sia in condizioni di malfunzionamento. Con l’analisi dei rischi si evidenziano i pericoli connessi al sistema, le cause potenziali che possono generare ogni pericolo, si quantificano i pericoli e le strategie di abbattimento del rischio adottate sul prodotto. Infine, si prevede la creazione di test case. Il test case è la descrizione di un test che si intende eseguire per validare un requisito funzionale del software. Queste prove, poi, vengono compiute da interfaccia e assicurano il rispetto delle specifiche funzionalità del software nel suo complesso.