Eribulina mesilato nel trattamento delle pazienti con neoplasia mammaria metastatica: studio retrospettivo monocentrico di efficacia e tollerabilità

Introduzione: Scopo del lavoro è quello di fornire dati di sicurezza ed efficacia riguardanti l’uso di eribulina nella neoplasia mammaria metastatica avanzata in una popolazione non selezionata altamente pre – trattata di pazienti. Razionale dello studio: Questo è uno studio monocentrico retrospettivo condotto tra l’aprile 2012 e il dicembre 2015 presso il Ns MAC Oncologico per valutare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento con eribulina mesylato in pazienti con neoplasia mammaria metastatica già chemiotrattate. Metodologia: In accordo alle linee guida EMA, eribulina mesylato è stata somministrata in monoinfusione alla pazienti in progressione ad almeno due linee di chemioterapia per malattia avanzata e già trattate con antracicline o taxani in setting adiuvante o metastatico. Eribulina mesylato 1.4 mg/m2 (equivalenti a eribulina 1.23 mg/m2) è stata somministrata in infusione endovenosa in 2 – 5 min nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I cicli di terapia venivano ripetuti fino a progressione, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso al trattamento da parte delle pazienti. L’attività del trattamento è stata valutata mediante tomografia compiuterizzata (TC). La valutazione dell’estensione della malattia è stata fatta prima dell’inizio del trattamento e quindi ogni 3 cicli, secondo i criteri AIFA, o anticipatamente in caso di sospetta progressione. Per l’obiettivo primario gli endpoints erano: l'ORR (overall response rate) il CB (clinical benefit) la PFS (progression-free survival) la OS (overall survival) Per gli obiettivi secondari, la tossicità al trattamento veniva valutata all’avvio della terapia e routinariamente nel giorno 1 e 8 di ogni ciclo di terapia secondo i criteri NCICTC. Risultati principali: Le pazienti sono state sottoposte a una media di 6 cicli di trattamento con eribulina (range = 1 – 15), e mediamente il trattamento è stato utilizzato in terza linea (range = 3 – 4). L'ORR ottenuto è stato del 25% (11 pazienti), di cui il 2,3% (1) ha presentato una CR e il 22,7% (10) una PR. Il 25% delle pazienti (11) ha manifestato invece una SD, mentre nel 50% (22) si è verificata una progressione di malattia. Il 38,6% (17) delle pazienti ha quindi manifestato un CB in seguito alla terapia con eribulina. La PFS media delle pazienti è stata di 4,5 mesi, con un range da 1 a 16,6 mesi. La OS è stata mediamente di 11,8 mesi ( range = 1 – 77,3 mesi). Globalmente, il trattamento è stato ben tollerato. Gli effetti avversi più frequenti sono stati: la neutropenia (G1-G4: 52.57%; G4 4.5%) seguita da anemia (G1 – 4: 43.19%) e dell'alopecia (36,6% G1/2). Solo una paziente ha manifestato neutropenia febbrile. La neuropatia periferica colpiva 16 (36.36%) pazienti prima del trattamento con eribulina ed era in tutti i casi di grado 1 o 2. L’astenia è stata lamentata dal 38.64% delle pazienti e G3 in due casi. Solo una paziente ha lamentato stomatite. Conclusioni: La nostra esperienza clinica supporta l’evidenza nota in Letteratura che eribulina è un trattamento attivo e ben tollerato. Non abbiamo osservato differenze in risposte al trattamento in base alle sedi metastatiche coinvolte o alle caratteristiche biologiche della neoplasia, forse per lo scarsa numerosità campionaria.