“Nuove Prospettive nella Progettazione di Forme Farmaceutiche Pediatriche”

The topic of the thesis concerns a discussion about the challenges for the development of paediatric dosage forms, based on the biopharmaceutical differences between children and adults. Secondly are highlighted the most important decisions and documents of regulatory framework are highlighted: these are the basis for the development of new paediatric dosage forms from the pharmacological and technical point of view, that takes into account real needs of the paediatric population. The innovative aspects of the excipients used in the formulation of medicines for children are listed, putting in evidence the necessity of new studies to be conducted in order to obtain all information necessary for the high vulnerability of this population category. Finaly some examples of new dosage forms for different routs of administration are reported , and the last chapter underlines a discussion on the example of paracetamol, considering several risks that may occur for each dosage form choosen for the treatment.

L'argomento della tesi si incentra sull'innovazione farmaceutica nell'ambito pediatrico, basandosi sulla considerazione delle differenze tra un bambino e un adulto dal punto di vista biofarmaceutico. In seguito vengono riportate decisioni e aggiornamenti fondamentali in campo legislativo, che sono la base per lo sviluppo mirato delle forme di dosaggio pediatriche dal punto di vista tecnologico e farmacologico, ricordando le necessità reali della popolazione pediatrica. Successivamente sono delineati gli aspetti innovativi degli eccipienti impiegati nelle formulazioni per bambini, e le esigenze di studi nuovi in eccipientistica per questa categoria di popolazione, caratterizzata da alta vulnerabilità. Finalmente vengono riportati alcuni esempi di nuove forme di dosaggio per le varie vie di somministrazione, e nell'ultimo capitolo si prende in considerazione la questione del paracetamolo, valutando gli eventuali rischi che possono insorgere in funzione della forma di dosaggio scelta per il trattamento.