Analisi di rischio applicata alla definizione del piano di monitoraggio microbiologico di un impianto di produzione e distribuzione di acqua purificata ad uso farmaceutico e valutazione dell'implementazione di metodi rapidi di analisi

L’acqua in una azienda farmaceutica assolve diversi ruoli. Il ricorso ad essa in quanto materia prima, nonché parte a diverso titolo della formulazione di un prodotto farmaceutico, richiede un controllo microbiologico della sua qualità. La presenza di alcuni microrganismi nel circuito di produzione/distribuzione dell’acqua purificata ad uso farmaceutico potrebbe intaccare, in ultimo, l’azione terapeutica del prodotto finito, quindi rappresentare un potenziale danno per la salute del consumatore e l’immagine dell’industria. Da qui la necessità di operare un monitoraggio, con frequenza periodica, stabilita grazie alla valutazione del rischio di contaminazione microbiologica, in base all’uso cui quell’acqua è destinata. La valutazione del rischio è stata condotta con la metodica FMEA/FMECA (Failure Mode and Effects Analysis/ Failure Mode and Critical Effect Analysis), tecnica previsionale che aggiunge ad un percorso di valutazione e categorizzazione del rischio, l’assunzione di decisioni operative coerenti in modo da predisporre azioni correttive commisurate alla entità del rischio stesso. Le analisi condotte per attestare la conformità ai parametri di contaminazione microbiologica ammissibili per l’acqua purificata, richiesti dalla Farmacopea armonizzata Eur/USP/JP, vedono il ricorso alla metodica delle membrane filtranti. Tale metodica è inquadrata tra le tecniche classiche cui fino ad oggi si è rimasti ancorati, sebbene basate su assunzioni tali da implicare un’intrinseca incertezza, oltre che tempi di ottenimento dei risultati lunghi che si pongono in contrasto con le esigenze di business dell’azienda. Le nuove strategie del “Quality by Design” hanno fatto maturare l’esigenza di interventi immediati e incisivi riguardo la prevenzione dei rischi connessi alla contaminazione microbiologica, offrendo uno spiraglio di apertura all’innovazione tecnologica che con semplicità, accuratezza, sensibilità, affidabilità, permette in un lasso di tempo ridotto, di ottenere risultati per lavorare in qualità e per la qualità.