Medrossiprogesterone Acetato: analisi al rilascio

In this paper part of my intenship at Farmabios S.p.A is described. Farmabios S.p.A is a pharmaceutical chemical company, where steroids, steroid hormones, anticancer and bile acid derivates are produced. At first, there is an overview about sexual hormones, with particular remark on progestins. Than the complete analysis of a batch of Medroxyprogesterone Acetate is widely described. All the tests required for its release on the market that have been carried out are hier discussed: IR and UV identification, Water content (Karl Fisher method) , Loss on drying, Specific optical rotation, Residue on ignition, Purity and assay (HPLC method), Residual solvents analysis (GLC method), Particle size, Heavy metals analysis, Differential thermal analysis and Melting point. The analyzed batch complies with all the required specification. The analytical report with all the results is enclosed.

In questo lavoro di tesi è descritto parte del mio periodo di tirocinio presso l’azienda Farmabios S.p.A. Questa è un’azienda chimico farmaceutica, sita a Gropello Cairoli (PV); vanta la produzione di steroidi, ormoni sessuali, derivati degli acidi biliari e antitumorali. Inizialmente vi è una panoramica sugli ormoni sessuali, con particolare attenzione ai progestinici, la classe a cui appartiene l’API (active pharmaceutical ingredient) che è stato preso in esame per questo lavoro. Poi è ampiamente descritta l’analisi completa di un lotto di Medrossiprogesterone Acetato; sono stati trattati tutti i test necessari per l’autorizzazione alla sua vendita. Tra questi: identificazione IR e UV, contenuto d’acqua (metodo Karl Fisher), perdita all’essicamento, rotazione specifica, residuo alla calcinazione, titolo e purezza (metodo HPLC), analisi dei solventi residui (metodo GLC), particle size, analisi dei metalli pesanti, punto di fusione e analisi termica differenziale. Il lotto analizzato è risultato conforme e tutte le specifiche richieste. Il report analitico con tutti i risultati ottenuti è allegato alla tesi.