Sviluppo di una procedura per la corretta gestione ospedaliera di Bevacizumab destinato ai pazienti affetti da maculopatia degenerativa legata all'età (AMD)

La maculopatia degenerativa legata all'età, in inglese age-related macular degeneration (AMD), nella popolazione anziana dei paesi maggiormente sviluppati è la prima causa di ipovisione centrale, responsabile del 50% dei casi di cecità legale (acuità visiva inferiore a 1/20 nell'occhio migliore). La malattia si può sviluppare in due forme: AMD atrofica ed AMD essudativa. Entrambe sono causate dal processo ossidativo legato all'età e, la prima, dall'accumulo di residui metabolici (le “drusen”); la seconda, dalla formazione di neovasi sottoretinici. Ad oggi, le cure disponibili riguardano esclusivamente la forma essudativa e risulta di primaria importanza una loro diagnosi precoce, oltre ad una riduzione dei fattori di rischio. L'approccio terapeutico più efficace consiste nella somministrazione locale di farmaci anti-VEGF, attraverso iniezioni intravitreali. Gli anti-VEGF agiscono inibendo l'angiogenesi e sono in grado di rallentare lo sviluppo di nuovi vasi. L'azione degli anti-VEGF è rivolta verso il fattore di crescita angiogenetico, chiamato Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), e verso il suo recettore, con attività tirosin-chinasica intrinseca (VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3). Questi farmaci sono sottoposti a monitoraggio addizionale, sono cioè compresi nella lista di medicinali oggetto di uno specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie per tutto ciò che riguarda la loro farmacovigilanza, volto a migliorare le attività di segnalazione delle reazioni avverse. L'utilizzo di Bevacizumab in campo oftalmologico ha avuto un percorso complesso, ma nel giugno 2014 AIFA ha approvato il suo utilizzo nel trattamento della AMD essudativa, inserendolo nell'elenco dei farmaci in Legge 648/96. Le condizioni limitative prevedono: l'allestimento esclusivamente presso Farmacie Ospedaliere (UFA) in possesso dei requisiti necessari per garantire la sterilità del prodotto allestito; la somministrazione solo in centri ospedalieri altamente specializzati individuati dalla Regione; la compilazione e firma del consenso informato da parte del paziente; l'attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse. Nell'Ospedale di Biella, si è vista l'opportunità e la necessità di sviluppare una procedura interna per la gestione del farmaco: La selezione del paziente. Durante la visita oculistica vengono effettuati esami strumentali approfonditi che permettono di riscontrare una patologia legata alla macula (OCT e FAG). Se ci sono le indicazioni, il medico può proporre al paziente l'impiego di Bevacizumab. Da parte sua però sono necessari accorgimenti maggiori per l'avvio della terapia: deve consegnare il Consenso Informato redatto dalla SOI al paziente e, solo dopo la conferma al trattamento da parte di quest'ultimo, può procede con il suo inserimento sul registro di monitoraggio AIFA. La gestione informatica per la compilazione dei registri AIFA, che vede la collaborazione di medici specialisti e farmacisti. L'allestimento delle singole dosi di farmaco da somministrare ai pazienti, che prevede la ripartizione sterile della specialità medicinale. Vede coinvolti farmacisti, tecnici ed infermieri del Laboratorio Sterile della Farmacia Ospedaliera (UFA). Controlli microbiologici sul prodotto appena allestito, che ne assicurassero la sterilità: Bevacizumab viene inoculato su un terreno di coltura non selettivo, e successivamente incubato. Una volta allestito si procedeva al trasposrto alla Sala Chirurgica. In cui veniva effettuato un ulteriore controllo microbiologico. Infine la somministrazione al paziente nelle sedute di chirurgia oculare in regime di Day Hospital. Al termine della seduta veniva effettuato il terzo ed ultimo controllo microbiologico.