Certificazione di un dispositivo medico per il mercato Europeo, Statunitense e Canadese

The medical device market is in constant and rapid growth, moving huge amounts of capital and providing numerous job opportunities. Contextually to this growth there is an increase in control that is performed on these devices before and during the market. Recent events, as the scandal of the non-medical grad silicone breast implants stressed the need for these controls. This thesis will focus on the steps and documents that lead a company to the certification of a device for the European market, with the achievement of the CE marking, or outside Europe, particularly in the US and Canada. It will be examined the assembling of the technical file of the device Rexon-Age 2.

Il mercato dei dispositivi medici è in costante e rapida crescita, muovendo ingenti capitali e offrendo numerose opportunità di lavoro. Contestualmente a questa crescita si vede un aumento dei controlli che si effettuano su questi prodotti prima e durante l’immissione in mercato. Eventi degli ultimi tempi, come lo scandalo delle protesi mammarie in silicone non medico, hanno sottolineato la necessità di questi controlli. In questa tesi si vogliono esaminare le fasi e i documenti che portano un’azienda alla certificazione di un dispositivo per l’immissione nel mercato europeo, con il conseguimento della marcatura CE, o extra europeo, in particolare per USA e Canada. Verrà esaminato, nell’ottica del Responsabile delle Gestione della Qualità, l’assemblamento del fascicolo tecnico del dispositivo Rexon-Age 2.