This thesis represents a work carried out during twelve months of internship activities conducted at the company Thermo Fisher Scientific, through the project of Master Degree Plus (LM +). The internship period was carried out in the school year 2023/2024, at the PDS (Pharmaceutical Development Services) department of the Monza plant, specialized in the manufacture of sterile injectable drugs in clinical trials, on a fee or contract basis. During the internship in the company, I took the position of "Clinical Trial Manufacturing (CTM) Scientist", which allowed me to work in teams following the GMPs guidelines, participate in the construction of production processes of manufacture of sterile products, interacting and collaborating with different working figures. The first part of this thesis presents the company Thermo Fisher Scientific, outlining the fundamental aspects of pharmaceutical production of a sterile injectable product (according to guidelines provided by Annex 1). Next, this paper aims to illustrate the "Case Study" of a rare disease, Progressive Ossifying Fibrodysplasia, to evaluate its etiopathogenetic aspects and diagnostic-therapeutic advances. The activities conducted within the company Thermo Fisher Scientific (Monza plant) on the formulation, manufacture and testing of a liquid sterile product injectable in Phase II for the pathology itself will be described below. Analytical results and data from process and finished product studies were also collected. Therefore, the purpose of this thesis is to highlight the skills of the figure of the Clinical Trial Manufacturing (CTM) Scientist in the development of an industrial process for a sterile injectable drug in phase II.
La presente tesi rappresenta un lavoro svolto durante dodici mesi di attività di tirocinio condotto presso l'azienda Thermo Fisher Scientific, tramite progetto di Laurea Magistrale Plus (LM +). Il periodo di tirocinio è stato svolto nell'anno scolastico 2023/2024, presso il reparto PDS (Pharmaceutical Development Services) dello stabilimento di Monza, specializzato nella manifattura di farmaci sterili iniettabili in sperimentazione clinica, per conto terzi. Durante l'attività di tirocinio in azienda, ho assunto la posizione di "Clinical Trial Manufacturing (CTM) Scientist", la quale mi ha permesso di lavorare in team seguendo le GMPs guidelines, partecipare alla costruzione di processi produttivi di manifattura di prodotti sterili, interagendo e collaborando con differenti figure lavorative. Nella prima parte della presente tesi viene presentata l'azienda Thermo Fisher Scientific, delineando quelli che sono gli aspetti fondamentali della produzione farmaceutica di un prodotto sterile iniettabile (secondo linee guida fornite da Annex 1). In seguito, il presente lavoro si propone di illustrare il "Case Study" di una malattia rara, la Fibrodisplasia Ossificante Progressiva, di valutarne gli aspetti etiopatogenetici e i progressi diagnostico-terapeutici. Saranno in seguito descritte le attività condotte all'interno dell'azienda Thermo Fisher Scientific (stabilimento di Monza) sulla Formulazione, Manifattura e Sperlatura di un prodotto sterile liquido iniettabile in Fase II per la patologia stessa. Sono inoltre stati raccolti i risultati analitici e i dati inerenti a studi condotti sul processo e sul prodotto finito. Pertanto, lo scopo di questa tesi è evidenziare le competenze della figura del Clinical Trial Manufacturing (CTM) Scientist nell9ambito dello sviluppo di un processo industriale per un farmaco sterile iniettabile in fase II.
Sviluppo e analisi del processo di produzione farmaceutica: Manifattura di un prodotto clinico di Fase II per il trattamento della Fibrodisplasia Ossificante Progressiva
GAGLIANO, ADRIANA
2023/2024
Abstract
This thesis represents a work carried out during twelve months of internship activities conducted at the company Thermo Fisher Scientific, through the project of Master Degree Plus (LM +). The internship period was carried out in the school year 2023/2024, at the PDS (Pharmaceutical Development Services) department of the Monza plant, specialized in the manufacture of sterile injectable drugs in clinical trials, on a fee or contract basis. During the internship in the company, I took the position of "Clinical Trial Manufacturing (CTM) Scientist", which allowed me to work in teams following the GMPs guidelines, participate in the construction of production processes of manufacture of sterile products, interacting and collaborating with different working figures. The first part of this thesis presents the company Thermo Fisher Scientific, outlining the fundamental aspects of pharmaceutical production of a sterile injectable product (according to guidelines provided by Annex 1). Next, this paper aims to illustrate the "Case Study" of a rare disease, Progressive Ossifying Fibrodysplasia, to evaluate its etiopathogenetic aspects and diagnostic-therapeutic advances. The activities conducted within the company Thermo Fisher Scientific (Monza plant) on the formulation, manufacture and testing of a liquid sterile product injectable in Phase II for the pathology itself will be described below. Analytical results and data from process and finished product studies were also collected. Therefore, the purpose of this thesis is to highlight the skills of the figure of the Clinical Trial Manufacturing (CTM) Scientist in the development of an industrial process for a sterile injectable drug in phase II.| File | Dimensione | Formato | |
|---|---|---|---|
|
tesi completa .pdfA.pdf
non disponibili
Dimensione
1.67 MB
Formato
Adobe PDF
|
1.67 MB | Adobe PDF | Richiedi una copia |
È consentito all'utente scaricare e condividere i documenti disponibili a testo pieno in UNITESI UNIPV nel rispetto della licenza Creative Commons del tipo CC BY NC ND.
Per maggiori informazioni e per verifiche sull'eventuale disponibilità del file scrivere a: unitesi@unipv.it.
https://hdl.handle.net/20.500.14239/28339