Sviluppo di un protocollo per la caratterizzazione e la conservazione dei microrganismi di riferimento per l’esecuzione di test microbiologici su dispositivi medici

Medical devices represent a wide range of products of health interest: their production is regulated by strict regulations, which guarantee safety for the subjects who use them. In particular, a series of microbiological tests are performed on medical devices regulated by specific reference guidelines that allow to verify their safety and suitability for marketing and for the final consumer. At the Department of Microbiology of the company UB-CARE S.r.l. of Pavia, in order to control the quality of medical devices, the bioburden test and the sterility test are performed. Both tests require the use of verified and carefully characterized microorganisms. During the internship period carried out at the Company it was possible to manipulate, sow and propagate microorganisms of various kinds, according to current regulations. In particular, my work focused on the preparation of an internal culture library to ensure the constant availability of ready-to-use microorganisms. In parallel, by performing different types of tests, the suitability of the freezing protocol was verified, the calibration of the inocula by identifying precise reference optical density (OD) values ​​and the process of conservation and maintenance of the smears was validated for their use in subsequent laboratory analyses. The objectives achieved guarantee the use of characterized and appropriately calibrated strains for the execution of laboratory tests on medical devices, including bioburden and sterility tests.

I dispositivi medici rappresentano un’ampia gamma di prodotti di interesse sanitario: la loro produzione è regolata da normative rigorose, che garantiscono la sicurezza per i soggetti che ne fanno uso. In particolare, sui dispositivi medici vengono eseguite una serie di prove microbiologiche regolate da specifiche linee guida di riferimento che permettono di verificare la loro sicurezza e idoneità per la commercializzazione e per il consumatore finale. Presso il Dipartimento di Microbiologia dell'azienda UB-CARE S.r.l. di Pavia, al fine di controllare la qualità dei dispositivi medici, vengono eseguiti il test del bioburden e il test di sterilità. Entrambe le prove richiedono l'impiego di microrganismi verificati e accuratamente caratterizzati. Durante il periodo di tirocinio svolto presso l'Azienda è stato possibile manipolare, seminare e propagare microrganismi di vario genere, secondo le normative vigenti. In particolare, il mio lavoro si è focalizzato sull’allestimento di una ceppoteca interna per garantire la disponibilità costante di microrganismi pronti all'uso. In parallelo, mediante l’esecuzione di diverse tipologie di prove, è stata verificata l’idoneità del protocollo di congelamento, la taratura degli inoculi mediante l’identificazione di precisi valori di densità ottica (OD) di riferimento ed è stato convalidato il processo di conservazione e mantenimento degli strisci per il loro utilizzo in successive analisi di laboratorio. Gli obiettivi raggiunti garantiscono l’utilizzo di ceppi caratterizzati e opportunamente tarati per l’esecuzione delle prove di laboratorio sui dispositivi medici, tra cui i test di bioburden e sterilità.