Sviluppo di metodi per la caratterizzazione delle proprietà superficiali di vial per iniettabili

A lungo considerato inerte sia fisicamente che chimicamente, il vetro borosilicato di prima classe idrolitica, utilizzato come packaging primario per farmaci parenterali, si è dimostrato capace di dare luogo a processi di interazione con farmaci biotecnologici e nanoparticellari. L’eventuale siliconatura interna, inoltre, se non attentamente applicata, può esacerbare questi processi di interazione, in particolare a seguito di trattamenti a caldo come: lavaggio, depirogenazione e sterilizzazione. Seppur documentate in letteratura, la natura di questi processi di interazione rimane non del tutto chiarita. Visto il possibile impatto di questi processi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco, è stato l’obiettivo di questo progetto di tesi la caratterizzazione superficiale della parete interna di flaconi di vetro di prima classe idrolitica, a seguito del trattamento con processi a caldo di lavaggio, depirogenazione e sterilizzazione. A seguito di questa caratterizzazione, si è formulata e messa a contatto con i flaconi una sospensione nanoparticellare di Solid Lipid Nanoparticles (SLNs), al fine di valutarne i processi di adsorbimento. Questo progetto ha richiesto l’utilizzo di tecniche avanzate di caratterizzazione come la microscopia a forza atomica (AFM) e microscopia elettronica a scansione (SEM). Le nanoparticelle a loro volta sono state sia caratterizzate a livello dimensionale che, grazie al Nanoparticle Tracking Analysis (NTA), si è determinata la loro concentrazione. I risultati ottenuti sottolineano l'importanza di una caratterizzazione approfondita nella fase di sviluppo del packaging primario e pongono le basi per future ricerche mirate anche alla valutazione dei processi di interazione con farmaci biotecnologici.