Il ruolo del Coordinatore di Ricerca Clinica nella conduzione del protocollo clinico no profit IMMUNONUTR-LUNG promosso dalla Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.

Il seguente elaborato deriva dall'esperienza di tirocinio di tesi sperimentale presso l'Oncology Clinical Trial Office (OCTO) della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia. Dato il carattere di Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, il Policlinico spicca sia per la proposta multi-specialistica di diagnosi e cura, sia per la propensione alla ricerca scientifica, oltre che per l’assistenza e l’impegno nella didattica. Durante il tirocinio ho affiancato lo staff di supporto alla ricerca nella gestione degli studi. In particolare, sono state apprese le facoltà pratiche nella gestione dei trial clinici conformemente alle Good Clinical Practice (GCP), quali la raccolta dei dati dei soggetti in studio, l'organizzazione delle visite, la gestione della documentazione e la gestione affiancata alla supervisione del prodotto in sperimentazione. La finalità di questo elaborato è contribuire alla comprensione del settore della ricerca clinica, esaminando maggiormente la sua gestione e le figure fondamentali coinvolte. In particolare, si descriverà il ruolo del Coordinatore di Ricerca nella conduzione dello studio clinico IMMUNONUTR-LUNG, uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia dell’immunonutrizione nel migliorare la tolleranza all’immunoterapia nei pazienti affetti da neoplasia del polmone non a piccole cellule, sottoposti ad un counseling nutrizionale sistematico, promosso dall'IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia. L'obiettivo secondario sarà fornire una panoramica sui principali costituenti degli ONS attualmente impiegati nell’ambito degli studi clinici, prendendo come esempio il prodotto utilizzato nello studio seguito IMMUNONUTR-LUNG: Impact® Oral dell’azienda Nestlé. Tale studio clinico prevede la valutazione dell’efficacia di una supplementazione nutrizionale orale con miscela ipercalorico-iperproteico contenente immunonutrienti confrontandola con una miscela nutrizionale ipercalorica-iperproteica standard, in aggiunta al counseling nutrizionale nel migliorare la tolleranza al trattamento in pazienti affetti da neoplasie del distretto cervico-cefalico. In seguito, verrà fornita una panoramica sul cancro al polmone non a piccole cellule di stadio III, responsabile delle correlate patologie quali anoressia, cachessia e perdita di massa muscolare. Nella parte centrale del lavoro, si fornirà una panoramica sul protocollo dello studio clinico, illustrando in dettaglio le attività svolte assieme allo Study Coordinator (SC) referente dello studio al fine di condurre lo studio clinico in linea con quanto previsto dalla metodologia del protocollo e gli obiettivi dello studio. Verranno esaminate le procedure attuate per la pianificazione e conduzione di uno studio clinico, con peculiare attenzione alla documentazione per la sottomissione, alla gestione dei dati dei pazienti e dell’integratore sperimentale. Infine, verrà esposto lo stato di avanzamento attuale dello studio no profit IMMUNONUTR-LUNG.