Implementazione del metodo per la determinazione dell’SPF e metodiche complementari per la valutazione dell’efficacia dei prodotti solari

Ultraviolet radiation, which is responsible for a range of biological damage from acute erythema and photoageing to the development of skin cancers, is the main risk factor for skin health and has a significant impact on public health worldwide. In this context, sunscreen products play a fundamental role as a means of external photoprotection. At the same time, the proper assessment of their efficacy is of paramount importance both for consumer protection and for compliance with current regulations. The main objective of this thesis, carried out at Bio Basic’s specialist CDC centre, the ‘Istituto di Ricerche Dermo-Cliniche’, was the implementation and methodological adaptation of the protocol for the in vivo determination of the Sun Protection Factor in accordance with standard ISO 24444:2019/ Amd 1:2022, and the protocol for the assessment of water resistance in accordance with ISO 18861:2020 and ISO 16217:2020, procedures not previously carried out at Bio Basic’s laboratories. At the same time, in the absence of a relevant ISO standard, an internal procedure for assessing sweat resistance has been developed and optimised, based on the use of a Wood’s lamp to qualitatively assess the product’s durability on the skin following a sweating session. The study was divided into several operational phases. Firstly, an internal ITA°-MEDu correlation curve was constructed using a panel of 26 volunteers, which enabled the standardisation of subject selection and the preliminary estimation of the UV radiation doses to be administered during the tests. A preliminary validation phase was subsequently carried out using the standard reference products P2 and P8, confirming the correct execution of all phases of the experimental protocol. The validated protocols were then applied to the photoprotective characterisation of a sunscreen product, marking the first operational application. The product showed an average SPF value of 69.0, classifiable in the ‘very high protection’ category according to the European Commission Recommendation (2006/647/EC), and a water resistance percentage (%WR-d) of 72.1%, exceeding the minimum threshold of 50% required for the ‘water resistant’ claim. The determination of in vitro UVA photoprotection in accordance with ISO 24443:2021, which is already in use, completes the set of tests required for the sunscreen product under examination. The in vitro UVA test yielded a UVA-PF value of 29.3 and a critical wavelength of 377 nm, both of which comply with the regulatory requirements for broad-spectrum protection. Overall, the work carried out has enabled the Bio Basic laboratory to establish a set of validated procedures, thereby expanding its range of analytical services in the field of photoprotection.

Responsabile di danni biologici che spaziano dall’eritema acuto al fotoinvecchiamento, fino all’insorgenza di neoplasie cutanee, la radiazione ultravioletta rappresenta il principale fattore di rischio per la salute cutanea con un impatto significativo sulla salute pubblica a livello globale. In questo scenario, i prodotti cosmetici solari rivestono un ruolo fondamentale come strumento di fotoprotezione esogena. Parallelamente la corretta valutazione della loro efficacia è di primaria importanza sia per la tutela del consumatore sia per la conformità alle normative vigenti. Il presente lavoro di tesi, svolto presso il centro specialistico CDC “Istituto di Ricerche Dermo-Cliniche” di Bio Basic, ha avuto come obiettivo principale l’implementazione e l’adattamento metodologico del protocollo per la determinazione in vivo del Sun Protection Factor in accordo alla norma ISO 24444:2019/Amd 1:2022 e del protocollo per la valutazione della resistenza all’acqua secondo le norme ISO 18861:2020 e ISO 16217:2020, procedure non precedentemente eseguite presso i laboratori di Bio Basic. Parallelamente, in assenza di uno standard ISO di riferimento, è stata sviluppata e ottimizzata una procedura interna per la valutazione della resistenza al sudore, basata sull’impiego della lampada di Wood per una valutazione qualitativa della persistenza del prodotto sulla cute dopo una sessione di sudorazione. L’attività si è articolata su più fasi operative. In primo luogo, è stata costruita una curva di correlazione interna ITA°-MEDu su un panel di 26 volontari, che ha permesso di standardizzare la selezione dei soggetti e la stima preliminare delle dosi di radiazione UV da somministrare durante i test. È stata successivamente eseguita una fase di validazione preliminare mediante i prodotti standard di riferimento P2 e P8, confermando la corretta esecuzione di tutte le fasi del protocollo sperimentale. I protocolli validati sono stati quindi applicati alla caratterizzazione fotoprotettiva di un prodotto solare, costituendo la prima applicazione operativa. Il prodotto ha evidenziato un valore medio di SPF pari a 69,0, valore classificabile nella categoria “protezione molto alta” secondo la Raccomandazione della Commissione Europea (2006/647/CE), e una percentuale di resistenza all’acqua (%WR-d) pari a 72,1%, superiore alla soglia minima del 50% richiesta per il claim di water resistant. La determinazione della fotoprotezione UVA in vitro secondo la norma ISO 24443:2021, procedura già ottimizzata e in uso presso i laboratori di Bio Basic, completa il quadro di test richiesti per il prodotto solare in esame. Il test UVA in vitro ha restituito un valore di UVA-PF pari a 29,3 e una Lunghezza d’onda critica di 377 nm, entrambi conformi ai requisiti normativi per una protezione ad ampio spettro. Nel complesso, il lavoro svolto ha permesso di dotare il laboratorio Bio Basic di un set di procedure validate, ampliando l'offerta analitica nel settore della fotoprotezione.