Progettazione e prototipazione di un delivery system per il rilascio di stent-graft in aorta ascendente

L’aorta è la più grande arteria del corpo umano, punto di partenza della circolazione sistemica. È quindi responsabile del trasporto di sangue ossigenato a tutti gli organi e tessuti del corpo e si suddivide in zone caratterizzate da morfologia differente: ascendente, arco aortico, discendente e addominale. Aneurisma e dissezione sono le principali patologie che colpiscono questo vaso sanguigno. Esse provocano una modifica anatomica della parete, e possono causarne la rottura. La chirurgia endovascolare rappresenta una valida alternativa alla chirurgia tradizionale per il trattamento di tali patologie, sostituendo quindi un’operazione a cuore aperto con resezione e sostituzione del tratto patologico. L’intervento consiste in una procedura imaging-guidata in cui uno stent-graft viene posizionato all’interno del distretto di interesse per ripristinare le dimensioni fisiologiche ed il normale flusso all’interno del vaso. Ciò è reso possibile tramite l’utilizzo del delivery system, sistema multi-lume che, tramite lo scorrimento due maniglie, permette l’avanzamento di un catetere contenente l’endograft da un accesso femorale alla zona target da trattare. Ad oggi la chirurgia endovascolare rappresenta la tecnica di elezione per le patologie legate all’aorta addominale e discendente, ma il tratto ascendente rappresenta ancora una sfida. Motivo di tale difficoltà, ad esempio, consiste nella complicata geometria del tratto anatomico e nella sua vicinanza al cuore. L’obiettivo della tesi è quindi quello di progettare e realizzare un prototipo di delivery system per il rilascio specifico di uno stent-graft nell’aorta ascendente, validando il dispositivo tramite lo sviluppo di un circuito idraulico che riproduca la circolazione sanguigna e l’accesso femorale per l’introduzione del catetere. È stata quindi effettuata una prima ricerca bibliografica per capire quali fossero i dispositivi attualmente in uso per la chirurgia endovascolare, per comprendere il loro funzionamento e le componenti di cui sono formati. È stata analizzata la regolamentazione per lo sviluppo di un dispositivo medico e determinate le caratteristiche fisiche e di performance per rispettare gli “user need” ricavati in letteratura. Sono stati quindi effettuati i disegni in formato CAD per mezzo del software di modellazione Autodesk Inventor delle parti principali del dispositivo, successivamente realizzati in fotopolimero tramite la stampa 3D. È stato realizzato un primo prototipo con l’obiettivo di riprodurre il funzionamento dei delivery system attualmente in commercio e per comprendere il meccanismo di rilascio. A causa della difficoltà di raggiungimento del tratto ascendente, è stato successivamente progettato un secondo prototipo lavorando sia sulle componenti e correlata tecnica di rilascio dello stent-graft, che sulla progettazione di un catetere distale flessibile che permettesse l’effettivo superamento dell’arco aortico. Quest’ultima fase del progetto è stata resa possibile tramite progettazione assistita al calcolatore per la simulazione del comportamento meccanico di un catetere soggetto a trazione per scorrimento di un filo ad esso vincolato. Il presente lavoro di tesi fornisce quindi le basi per la progettazione di un delivery system che permetta il posizionamento di uno stent-graft in aorta ascendente, valutando problematiche e possibili risoluzioni. L’applicabilità di tale studio potrà essere dimostrata e migliorata tramite la valutazione di user need provenienti direttamente dai medici e lo sviluppo in parallelo di uno stent-graft dedicato per il tratto ascendente.