GESTIONE DEL PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO DI DISPOSITIVI MEDICI CON METODOLOGIA HB-HTA - SVILUPPO E APPLICAZIONE DI UN MODELLO DI SUPPORTO DECISIONALE

Introduction: increasing of health care costs and development of new and expensive technologies have been occurred in Italy during the last decades. All the innovative technologies provided an improvement in the efficacy of the therapy and the patient’s quality of life, but they also lead to an increase in health care costs and in clinical demand. Due to the escalating cost and diminished availability of resources, the health policy wants to monitor the development of new technologies. For this reason the evaluation of medical devices assumed a role of paramount importance in the National Health Service. The method used to the purchasing of exclusive and irreplaceable medical devices is Hospital Based Health Technology Assessment (HB-HTA), which is an interdisciplinary method that relies on various type of evidence, leading to provision of reports assessment results. Objectives: According to Lombardy region rules for transparency and anticorruption, San Matteo Hospital (Pavia, Italy) adopted a standard procedure for the assessment of exclusive medical devices. It involves a panel of experts: clinical engineers, physicians and economists. Clinical Engineering Department collects information and collaborates with healthcare professionals in order to write short report about each examined technology. This procedure provides a technical support for hospital decision makers. Methods: The evaluation method, according to HB-HTA approach, focuses on the most important aspects of the clinical use of the technology such as security, reliability and organization impact. The standard procedure starts with the compilation of a form in which physicians describe the clinical needs related to a specific innovative medical device. The standard form was drafted by Clinical Engineering Department, by establishing which attributes will be considered and which indicators of these attributes will be measured. After that, a scientific literature research is conducted and a market survey is carried out, also according to the data collected in the Italian medical devices database (CND Classification) of the Ministry of Health. Conclusion: The final aim of this work is to provide a structured report for healthcare management. The overall procedure requires quality information to make decision more robust, consistent, transparent and verifiable. This is necessary in order to maximize the health gains for the patients and at the same time to minimize costs and resources also through a better purchasing method.

Premessa. Il mondo sanitario è consapevole che le prestazioni cliniche ed assistenziali sono ormai profondamente vincolate all’utilizzo delle tecnologie biomedicali, la cui scelta, di conseguenza, influisce in modo sostanziale sulla qualità dei servizi erogati. Per tale motivo l’approvvigionamento di Dispositivi Medici (DM) ha assunto un ruolo molto importante per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Il metodo multisciplinare implementato per l’acquisizione di prodotti esclusivi e infungibili è finalizzato alla produzione di report a supporto delle decisioni sanitarie a livello aziendale. Obiettivi. In base alle indicazioni delle Regole di Sistema della Regione Lombardia in materia di procedure negoziate senza pubblicazione di un bando di gara per prodotti esclusivi, la SC. di Ingegneria Clinica della Fondazione IRCCS Policlinico “S. Matteo” di Pavia, ha elaborato una procedura standardizzata che prevede il coinvolgimento di gruppi multidisciplinari di esperti (clinici, economisti, farmacisti ecc..) finalizzata alla redazione di specifici report sui DM richiesti. Metodi. La progettazione della procedura inizia con la formulazione di un modulo standardizzato per la richiesta di un dispositivo medico, che renda evidente la motivazione da parte dei sanitari competenti concernete l’esclusività/infungibilità dei prodotti. Nella fase successiva, la valutazione tecnica viene redatta sintetizzando tutte le informazioni raccolte da analisi di mercato, dalla letteratura scientifica e dalla consultazione di opportuni database nazionali e regionali e dei flussi informativi istituiti dal Ministero della Salute e dalla Regione Lombardia. Conclusioni. Il modello elaborato per l’attività di valutazione di DM risulta uno strumento efficace per misurare la validità e la sicurezza dei dispositivi medici, consente di limitare il consumo di risorse a garanzia della trasparenza degli approvvigionamenti e dell’equità di trattamento degli operatori economici. La prosecuzione dell’attività di raccolta dati e la stesura di opportuni indicatori potranno fornire dati quantitativi per confermare la validità del modello, in ottica di continuo miglioramento.