Convalida di metodi analitici chimici e microbiologici nell'ambito di un Technology Transfer di un prodotto farmaceutico

My experimental thesis project focus on the validation of chemical and biological analitycal methods for the analysis of an hydrogel formulation included in a technology transfer process. The main aim of my work was the validation of chemical methods (through High Performance Liquid Chromatography) for the determination of Desonide, Methylparaben, Propylparaben and decomposition products in the formulation. Chemical validation was developed according to ICH guidelines (International Conference of Harmonization, sez. Q2R1). Moreover, was developed the microbiological methods validation in order to analyze the Active Principle Ingredient, according to USP Pharmacopoeia, section 61 e 62. Data resulting from this validation project will be used at the end of the technology transfer process, in order to routinely analyze the formulation.

Il progetto di tesi sperimentale ha come oggetto la validazione dei metodi chimici e biologici per l'analisi di una formulazione farmaceutica in gel nell'ambito di un trasferimento di tecnologia. Il focus del lavoro di tesi è stato pertanto la convalida dei metodi chimici (mediante High Performance Liquid Chromatography) per la determinazione del principio attivo Desonide, dei conservanti Metil-4-idrossi benzoato e Propil-4-idrossi benzoato e delle principali impurezze. L'intera convalida dei metodi chimici è stata eseguita in accordo a quanto stabilito nelle linee guida ICH (International Conference of Harmonization, sez.Q2R1). E' stata inoltre eseguita la convalida dei metodi microbiologici per l'analisi del principio attivo in accordo a quanto stabilito in Farmacopea USP, capitoli 61 e 62. I risultati ottenuti in convalida saranno utilizzati al termine del processo di technology transfer, ai fini dell'analisi routinaria del prodotto.