Abuso delle procedure legali e regolamentari nel settore farmaceutico: contenzioso fittizio, strategie di proprietà intellettuale e tutela delle farmacie galeniche nell'UE e negli Stati Uniti. Diritto della concorrenza/antitrust (tra diritti di brevetto e accesso dei pazienti)

This thesis examines the extent of which EU and US competition/antitrust law address sham litigation and the abusive use of regulatory and intellectual-property procedures by dominant pharmaceutical firms, with particular consideration to the effects of such conduct on compounding pharmacies and patient access to medicines. It adopts a doctrinal and comparative methodology, with the main focus on Article 102 TFEU in the EU and on Sections 2 and 5 of the FTC Act in the United States. It will also situate both systems within the pharmaceutical regulatory frameworks governing compounding. Chapter 1 explains the legal and practical role of compounding pharmacies in the EU and US, describing how they function as access-sensitive providers in situations involving shortages, therapeutic gaps, and individualized treatment needs. Chapter 2 analyzes the way EU competition law responds to misleading regulatory conduct, tactical use of intellectual property and administrative procedures, and related exclusionary measures. This analysis is primarly done through key cases such as AstraZeneca, Servier, and Roxtec. Chapter 3 then examines the US framework, focusing on Noerr–Pennington, the sham litigation and Walker Process exceptions, FTC v. Shire ViroPharma, and more recent litigation involving Eli Lilly and compounding pharmacies. Chapter 4 then compares both systems and considers their real-life effects on lawful compounding and patient access. Chapter 5 develops the policy recommendations and provides the final answer to the research question. The main argument of the thesis states that both legal systems have the ability to tackle procedure-based exclusion, but neither is fully sufficient where strategic litigation and regulatory pressure affect compounding pharmacies. in comparison, EU law is better equipped to reach misleading or strategically bundled procedural conduct under Article 102, especially in the cases where dominance and foreclosure can be shown. US law, by contrast, gives a greater safeguard for petitioning and litigation. This leads to a more proper safeguarding of legitimate rights enforcement but in turn, makes antitrust intervention more difficult unless the conduct is has clearly fraudulent or empirically unfounded actions. The thesis concludes that the preferable response is not to weaken legitimate patent, litigation, or regulatory rights, but instead to develop clearer enforcement standards and stronger coordination with medicine regulators so that those rights are not used tactically to suppress lawful competition and undermine patient access.

Questa tesi esamina la misura in cui il diritto antitrust dell'UE e degli Stati Uniti affronta le controversie pretestuose e l'uso abusivo delle procedure regolamentari e di proprietà intellettuale da parte delle aziende farmaceutiche dominanti, con particolare attenzione agli effetti di tale condotta sulle farmacie galeniche e sull'accesso dei pazienti ai farmaci. Adotta una metodologia dottrinale e comparativa, concentrandosi principalmente sull'articolo 102 del TFUE nell'UE e sulle sezioni 2 e 5 del FTC Act negli Stati Uniti. Contestualizzerà inoltre entrambi i sistemi all'interno dei quadri normativi farmaceutici che disciplinano la preparazione galenica. Il Capitolo 1 illustra il ruolo giuridico e pratico delle farmacie galeniche nell'UE e negli Stati Uniti, descrivendo come esse operino in quanto fornitori sensibili all'accesso ai farmaci in situazioni di carenza, lacune terapeutiche ed esigenze di trattamento individualizzate. Il Capitolo 2 analizza il modo in cui il diritto antitrust dell'UE risponde alle condotte regolamentari ingannevoli, all'uso tattico della proprietà intellettuale e delle procedure amministrative e alle relative misure escludenti. Tale analisi si basa principalmente su casi chiave come AstraZeneca, Servier e Roxtec. Il capitolo 3 esamina quindi il quadro normativo statunitense, concentrandosi sul caso Noerr-Pennington, sulle eccezioni relative alle cause fittizie e al processo Walker, sul caso FTC contro Shire ViroPharma e su controversie più recenti che coinvolgono Eli Lilly e le farmacie galeniche. Il capitolo 4 confronta poi i due sistemi e ne considera gli effetti concreti sulla preparazione legale di farmaci galenici e sull'accesso dei pazienti. Il capitolo 5 sviluppa le raccomandazioni politiche e fornisce la risposta finale al quesito di ricerca. L'argomentazione principale della tesi afferma che entrambi gli ordinamenti giuridici sono in grado di affrontare le esclusioni basate su procedure, ma nessuno dei due è pienamente sufficiente laddove le contenziosi strategici e le pressioni normative incidono sulle farmacie 13 galeniche. Al contrario, il diritto dell'UE è più attrezzato per contrastare le condotte procedurali ingannevoli o strategicamente raggruppate ai sensi dell'articolo 102, soprattutto nei casi in cui si possano dimostrare la posizione dominante e la preclusione. Il diritto statunitense, invece, offre maggiori garanzie per le istanze e i contenziosi. Ciò porta a una tutela più adeguata dei diritti legittimi, ma al contempo rende più difficile l'intervento antitrust, a meno che la condotta non sia chiaramente fraudolenta o basata su prove infondate. La tesi conclude che la risposta preferibile non è indebolire i diritti legittimi in materia di brevetti, contenziosi o regolamentazione, bensì sviluppare standard di applicazione più chiari e un maggiore coordinamento con le autorità di regolamentazione dei farmaci, in modo che tali diritti non vengano utilizzati tatticamente per sopprimere la concorrenza legale e compromettere l'accesso dei pazienti alle cure.