IL SERVIZIO DI DEBLISTERING IN FARMACIA: CONFRONTO NORMATIVO E PRATICHE TRA STATI UNITI, UNIONE EUROPEA E ITALIA PER L’ADERENZA TERAPEUTICA E LA SICUREZZA DEL PAZIENTE.

L’aderenza terapeutica rappresenta una delle principali criticità nella gestione delle patologie croniche, in particolare nei pazienti anziani e sottoposti a politerapia. La complessità dei regimi terapeutici, le dimenticanze, gli errori di assunzione e le difficoltà organizzative possono compromettere l’efficacia del trattamento, determinando un peggioramento delle condizioni cliniche e un incremento delle ospedalizzazioni e dei costi sanitari. In questo contesto, il ruolo del farmacista territoriale assume crescente rilevanza nell’ambito della gestione e del monitoraggio della terapia farmacologica. La presente tesi analizza il servizio di deblistering, inteso come processo di sconfezionamento controllato dei medicinali dal confezionamento primario e successivo riconfezionamento in sistemi personalizzati, organizzati in funzione delle esigenze terapeutiche del paziente. L’obiettivo è valutare il contributo di tale servizio al miglioramento dell’aderenza terapeutica e alla riduzione degli errori di somministrazione, analizzandone al contempo vantaggi, criticità e requisiti di sicurezza e tracciabilità. Sono inoltre esaminate le principali modalità operative, comprendenti sistemi manuali, automatici e multidose, nonché modelli organizzativi centralizzati quali gli Hub & Spoke e i blister center. Particolare attenzione è dedicata al quadro normativo e organizzativo del deblistering in Italia, Unione Europea e Stati Uniti, evidenziando le differenze nella regolamentazione del riconfezionamento, nella gestione della qualità e della tracciabilità e nel ruolo attribuito alle farmacie e ai farmacisti. Dall’analisi emerge come negli Stati Uniti il riconfezionamento sia disciplinato da specifiche disposizioni federali, mentre in ambito europeo la regolamentazione risulti maggiormente eterogenea tra gli Stati membri. In Italia, in particolare, non risulta presente una disciplina nazionale univoca specificamente dedicata al deblistering, rendendo necessario il riferimento a differenti disposizioni relative alla manipolazione dei medicinali, alla sicurezza, alla tracciabilità e alla responsabilità professionale. Il confronto evidenzia che, nonostante le differenze normative e organizzative, i tre contesti condividono l’obiettivo di garantire qualità, sicurezza, efficacia e tracciabilità del medicinale. Il deblistering si configura pertanto come uno strumento di supporto alla gestione personalizzata della terapia, particolarmente rilevante nei pazienti cronici politrattati, ma la sua applicazione richiede procedure standardizzate e controlli adeguati per limitare i rischi legati alla stabilità del farmaco, agli errori di manipolazione e alla tracciabilità. Infine, vengono analizzate le prospettive future legate all’automazione, alla digitalizzazione e all’integrazione dei sistemi di deblistering con la sanità digitale. L’evoluzione tecnologica può favorire una maggiore standardizzazione dei processi, il controllo delle operazioni e la tracciabilità delle preparazioni. In questo scenario, il farmacista mantiene un ruolo centrale nella gestione del paziente e nell’erogazione del servizio, rendendo necessario lo sviluppo di adeguati percorsi formativi e di una maggiore integrazione tra professionisti, strutture sanitarie e sistemi tecnologici.