Caratterizzazione del processo di stampa di un dispositivo endovascolare per rilascio cateterizzato in materiale biocompatibile

Il presente lavoro ha avuto come obiettivo lo sviluppo e la valutazione preliminare di un percorso integrato per la realizzazione di ring autoespandibili in policaprolattone (PCL) destinati ad applicazioni endovascolari, comprendendo tutte le principali fasi che vanno dalla progettazione geometrica e dalla fabbricazione mediante stampa 3D fino alla carat terizzazione meccanica, al caricamento in catetere e al rilascio in un modello vascolare. Particolare attenzione è stata rivolta alla riproducibilità del processo produttivo e alla va lutazione dell’influenza delle condizioni di fabbricazione e della geometria sulla risposta meccanica dei dispositivi. A tale scopo sono state progettate, mediante codice MATLAB, geometrie di ring caratte rizzate da 4, 5 e 6 creste, successivamente convertite in G-code e prodotte mediante due differenti piattaforme di stampa, CELLINK BIOX ed Electrospider. La riproducibilità della fabbricazione è stata valutata confrontando campioni appartenenti a differenti lotti e giornate di stampa, attraverso la misura della massa e l’analisi della variabilità intra- e inter-lotto. La corrispondenza tra geometria progettata e geometria effettivamente ottenuta è stata inoltre valutata mediante microtomografia computerizzata (microCT) e confronto con il modello CAD di riferimento. La risposta meccanica dei ring è stata caratterizzata mediante prove di compressione tra piastre parallele, considerando come parametri principali la forza di reazione al diametro target di 10 mm, valutata sul ramo di scarico, e la riduzione diametrale immediata dopo lo scarico. I dati sono stati quindi analizzati con finalità esplorativa per confrontare sia differenti lotti di produzione sia le configurazioni N4, N5 e N6. Parallelamente alla caratterizzazione dei campioni, è stato progettato e progressivamente ottimizzato un sistema prototipale di caricamento e rilascio costituito da una camera conica, un catetere e un sistema di spinta dedicato, con l’obiettivo di ottenere una compressione progressiva del ring e consentirne il successivo rilascio. Il sistema è stato inizialmente testato all’interno di un modello vascolare in hydrogel e successivamente integrato in un circuito di perfusione. Durante la prova finale, il flusso è stato temporaneamente interrotto per consentire il rilascio dello stent e successivamente ripristinato, al fine di osservarne qualitativamente il mantenimento della posizione all’interno del modello vascolare dopo la riespansione. I risultati della caratterizzazione geometrica hanno mostrato una buona corrispondenza tra il dispositivo realizzato e il modello progettato: il diametro misurato mediante microCT per lo stent stampato è risultato pari a 12,40 mm rispetto ai 12,00 mm nominali del modello CAD,purevidenziando alcune irregolarità locali riconducibili al processo di fabbricazione e alla chiusura manuale del ring. Le prove di compressione hanno evidenziato una variabilità apprezzabile tra differenti lotti di produzione, risultata particolarmente evidente per la riduzione diametrale immediata. Il confronto tra le configurazioni N4, N5 e N6 non ha invece fornito evidenze statisticamente significative di un effetto del numero di creste sui parametri meccanici analizzati. Tra i lotti N5, quello prodotto mediante Electrospider ha mostrato la minore riduzione diametrale relativa media, pari allo 0,65%. Il risultato deve tuttavia essere interpretato con cautela, poiché i parametri di processo e le procedure operative della stampante non erano ancora completamente ottimizzati. Le prove di caricamento e rilascio hanno infine consentito di verificare preliminarmente la fattibilità del sistema sviluppato: il ring è stato compresso, trasferito all’interno del catetere e rilasciato nel modello vascolare, dove ha mostrato la capacità di riespandersi e mantenere la propria posizione anche dopo il ripristino del flusso nel circuito di perfusione.